Öncelikle CE bir kalite standardı değildir, bir güvenlik direktifi / standardı / yönetmeliğidir. CE işareti, üzerine iliştirildiği ürünün, beklenen asgari performans şartlarını karşıladığını ve yönetmeliğin istediği güvenlik kurallarına uyduğunu gösterir.
Tıbbi cihaz olsun veya olmasın bir ürün, CE direktiflerinden birinin ya da birkaçının kapsamına giriyorsa o ürün için CE Uygunluk Değerlendirme (CE belgesi alma ve ilgili çalışmalar) yapmak ülkemizde yasal bir zorunluluktur.
Şirket Doktoru® firmamız verdiği danışmanlık hizmeti ile CE Belgelendirme sürecinin firmalar için sorunsuz ve doğru bir şekilde yürütülmesini sağlar.
Tıbbi Cihaz kapsamındaki ürünlerinize CE Belgesi almak için bizden danışmanlık hizmeti alabilirsiniz.