aktör kaydı
-
EUDAMED’de bir firmanın birden fazla aktör rolü varsa nasıl işlem yapılmalıdır?
Bir firma MDR/IVDR kapsamında birden fazla role sahipse, her rol için ayrı aktör kaydı yapılmalıdır.… Devamını Oku →
-
EUDAMED’de SRN nedir ve hangi firmalar SRN alır?
SRN, “Single Registration Number” ifadesinin kısaltmasıdır ve EUDAMED’de aktör kaydı onaylanan firmalara verilen tekil kayıt… Devamını Oku →
-
Ürünün Çin’de üretilmiş olması Türkiye’deki firmayı otomatik olarak EUDAMED ithalatçısı yapar mı?
Hayır. Ürünün fiziksel olarak Çin’de üretilmiş olması tek başına belirleyici değildir. Belirleyici olan, ürünün CE… Devamını Oku →
-
Türkiye’deki ithalatçı firma EUDAMED’e ürün kaydı yapacak mı?
Hayır. EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı Modülünde ürün kaydı, ithalatçılar tarafından değil, imalatçılar ve SİP imalatçıları tarafından… Devamını Oku →
-
EUDAMED’de cihaz kaydı yapılırken seri numarası veya lot numarası girilecek mi?
Hayır. EUDAMED cihaz kayıtları UDI-DI veya EUDAMED DI üzerinden yapılır. Seri numarası, lot numarası, üretim… Devamını Oku →
-
28 Mayıs 2026’dan sonra piyasaya arz edilecek ürünler için ne yapılmalıdır?
28 Mayıs 2026 tarihinde veya sonrasında AB/Türkiye piyasasına arz edilecek MDR/IVDR kapsamındaki cihazlar ve SİP’ler,… Devamını Oku →
-
EUDAMED kaydı olmayan üretici tıbbi cihaz CE belgesi alabilir mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, EUDAMED aktör kaydı gereklidir. Özellikle MDR/IVDR kapsamında CE sürecinin bir parçası olarak EUDAMED kaydı… Devamını Oku →
-
EUDAMED aktör kaydı nedir?
Avrupa Komisyonu tarafından EUDAMED, Aktör kayıt modülü 1 Aralık 2020 tarihinde kullanıma sunulmuştur. Bu kapsamda… Devamını Oku →