medikal ürün
-
Kimler Mevzuata Uyum Sorumlusu olabilir?
Kategori: Sıkça Sorulan SorularHukuk, tıp, eczacılık, mühendislik veya ilgili başka bir bilimsel disiplinde, bir üniversite derecesi veya ilgili… Devamını Oku →
-
Mevzuata Uyum Sorumlusu atamak zorunlu mudur?
Kategori: Sıkça Sorulan SorularYeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (MDR ve IVDR) uyarınca imalatçılar en az bir kişiyi mevzuata uyum… Devamını Oku →
-
Tıbbi Cihaz veya Medikal Ürün nedir?
İnsan vücudu içerisinde veya üzerinde amaçlanan asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz (medikal) ürünlerin risk sınıfı belirlenirken nelere dikkat edilmelidir?
Tıbbi cihazların risk sınıflandırması yapılırken, cihazların öngörülen amaçlarına göre sınıflandırma kuralları uygulanmalıdır. Eğer bir cihaz… Devamını Oku →
-
Ürüne SUT kodu nasıl tanımlanır?
Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürününüzün SGK tarafından ödeme kapsamına alınabilmesi için öncelikle o ürüne tanımlanmış bir… Devamını Oku →
-
Serbest Satış Sertifikası nedir?
Yasal üretici firması Türkiye’de olup ÜTS sisteminde “İmal” olarak kayıtlı olan, ihracatı yapılacak Tıbbi Cihaz… Devamını Oku →