TİTCK - Bilgi Bankası

EUDAMED ve ÜTS kayıtları arasında uyumsuzluk olursa ne olur?

TİTCK duyurusunda, EUDAMED ve ÜTS cihaz verileri arasında uyuşmazlık bulunması halinde öncelikli olarak ÜTS verilerinin… Devamını Oku →

Bir firma MDR/IVDR kapsamında birden fazla role sahipse, her rol için ayrı aktör kaydı yapılmalıdır.… Devamını Oku →

SRN, “Single Registration Number” ifadesinin kısaltmasıdır ve EUDAMED’de aktör kaydı onaylanan firmalara verilen tekil kayıt… Devamını Oku →

Hayır. Ürünün fiziksel olarak Çin’de üretilmiş olması tek başına belirleyici değildir. Belirleyici olan, ürünün CE… Devamını Oku →

Hayır. EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı Modülünde ürün kaydı, ithalatçılar tarafından değil, imalatçılar ve SİP imalatçıları tarafından… Devamını Oku →

Hayır. EUDAMED cihaz kayıtları UDI-DI veya EUDAMED DI üzerinden yapılır. Seri numarası, lot numarası, üretim… Devamını Oku →

ÜTS ve TİTCK süreçleri birlikte yürütülür. Bildirimler ÜTS kayıtlarıyla ilişkilendirilir ve Kurumun olay yönetimi süreci… Devamını Oku →

Evet. Kozmetik ürünlerde meydana gelen ciddi istenmeyen etkiler, gecikmeksizin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na… Devamını Oku →

Evet. Türkiye’de piyasaya arz edilecek her kozmetik ürün, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından… Devamını Oku →

Denetimde etiket, reklam metinleri, dijital içerikler ve kanıt dosyaları birlikte değerlendirilir. İncelemeler Türkiye İlaç ve… Devamını Oku →

TİTCK – Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun yayınlamış olduğu genelgeye göre, üreticiler ve ithalatçılar… Devamını Oku →

ÜTS – Ürün Takip Sistemi, ülkemizde üretilen veya ülkemize ithal edilen Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün… Devamını Oku →