EUDAMED
-
Sadece Türkiye içinde satış yapan bayilerin veya tıbbi cihaz satış merkezlerinin EUDAMED kaydı gerekir mi?
Genel olarak gerekmez. Sadece Türkiye içinde ürün satışı yapan, imalatçı olmayan, yetkili temsilci olmayan, SİP… Devamını Oku →
-
AB/Türkiye dışında yerleşik imalatçıların EUDAMED kaydı nasıl tamamlanır?
AB/Türkiye dışında yerleşik imalatçıların aktör kaydı, yetkilendirdikleri yetkili temsilci üzerinden doğrulama sürecine girer. Yetkili temsilci… Devamını Oku →
-
Türkiye’de EUDAMED ürün kaydını hangi firmalar yapacaktır?
EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı Modülünde cihaz kayıtlarını yalnızca imalatçılar ve SİP imalatçıları yapacaktır. İthalatçılar, cihaz kaydı… Devamını Oku →
-
Hangi ürünler EUDAMED’e ne zaman kaydedilmelidir?
28 Mayıs 2026 tarihinde veya sonrasında AB/Türkiye piyasasına arz edilecek MDR/IVDR kapsamındaki cihazlar ve SİP’ler,… Devamını Oku →
-
EUDAMED kaydı ÜTS kaydının yerine geçecek mi?
Hayır. TİTCK duyurusuna göre EUDAMED kullanımı zorunlu hale gelse bile ÜTS belge ve cihaz kayıt… Devamını Oku →
-
EUDAMED ve ÜTS kayıtları arasında uyumsuzluk olursa ne olur?
TİTCK duyurusunda, EUDAMED ve ÜTS cihaz verileri arasında uyuşmazlık bulunması halinde öncelikli olarak ÜTS verilerinin… Devamını Oku →
-
EUDAMED’de bir firmanın birden fazla aktör rolü varsa nasıl işlem yapılmalıdır?
Bir firma MDR/IVDR kapsamında birden fazla role sahipse, her rol için ayrı aktör kaydı yapılmalıdır.… Devamını Oku →
-
GMDN kodu ve branş kodu nedir?
Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürünlerin ihale, teklif, sipariş, nakliye, satın alma, stok, hastaya sipariş, fatura ve… Devamını Oku →
-
EMDN Kodu ile GMDN kodu arasındaki fark nedir?
Her ikisi de Tıbbi cihazlara verilen kodlardır. GMDN kodları küresel olup EMDN kodları Avrupa’ya özgüdür. Devamını Oku →
-
EMDN kodu nedir?
Üreticilerin EUDAMED veri tabanına tıbbi cihazlarını kaydederken kullanacakları kodlardır. Firmanızın ve Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürünlerinizin… Devamını Oku →
-
EMDN ne demek, açılımı nedir?
İngilizce açılımı European Medical Device Nomenclature olan EMDN’nin Türkçe karşılığı Avrupa Tıbbi Cihaz Terminolojisi‘dir. Devamını Oku →
-
EUDAMED aktör kaydı nedir?
Avrupa Komisyonu tarafından EUDAMED, Aktör kayıt modülü 1 Aralık 2020 tarihinde kullanıma sunulmuştur. Bu kapsamda… Devamını Oku →
-
EUDAMED nedir?
EUDAMED (European Database on Medical Devices), Avrupa Komisyonu tarafından AB tıbbi cihaz tüzüklerini uygulamak için… Devamını Oku →