ISO 13485
-
Yönetim sistemi standartları nelerdir?
Salt bir Yönetim Sistemi ile ilgili bir standart yoktur. Yönetim sisteminin yönünü belirli bir konuya… Devamını Oku →
-
Tıbbi Cihaz veya Medikal Ürün nedir?
İnsan vücudu içerisinde veya üzerinde amaçlanan asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan… Devamını Oku →
-
Yabancı akreditasyonlu ISO 13485 belgesini Türkiye’de kullanabilir miyim?
Uluslararası çok taraflı tanınma anlaşmalarına (IAF MLA / ILAC MRA) sahip bir akreditasyon kurumundan akredite… Devamını Oku →
-
Akreditasyonlu ISO 13485 belgesi nedir, nasıl anlaşılır?
ISO 13485 belgesi veren kuruluşlar, ISO 13485 belgesi verebilme konusunda Türkiye’den ya da başka bir… Devamını Oku →
-
ISO 13485 belgesinin geçerlilik süresi ne kadardır?
Başarılı bir denetim sürecinin ardından alınan ISO 13485 belgesinin geçerlilik süresi 3 yıldır. ISO 13485… Devamını Oku →
-
ISO 13485 belgesi ne kadar sürede alınır?
ISO 13485 belgelendirme süreci, işletmelerin gerekli hazırlıkları tamamlamaları ile ilgilidir. Hazırlık sürecini tamamlayan işletmeler, birkaç… Devamını Oku →
-
ISO 13485 belgesi nasıl alınır?
ISO 13485 Tıbbi cihazlar için Kalite Yönetim Sisteminin firmada kurulmasından ve uygulanmaya başlamasından sonra akredite… Devamını Oku →
-
ISO 13485 belgesi kimlere verilir?
ISO 13485 belgesi, bir tıbbi cihazın yaşam döngüsünün bir ya da daha fazla aşamasında yer… Devamını Oku →
-
ISO 13485 belgesi nedir?
ISO 13485 Tıbbi cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi standart gerekliliklerine uygun bir şekilde faaliyetlerini yürüten… Devamını Oku →
-
ISO 13485 nedir?
ISO 13485, bir tıbbi cihazın yaşam döngüsünün bir ya da daha fazla aşamasında yer almış… Devamını Oku →
-
ÜTS ürün kaydı yaparken hangi bilgi ve belgeler gereklidir?
Ürün sınıflarına göre kaydı yapılması gereken bilgi ve belgeler değişiklik göstermektedir. ÜTS Tıbbi Cihaz (Medikal)… Devamını Oku →