teknik dosya
-
Tıbbi cihazlarda teknik dosya denetimde istenir mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEvet, gerekli görülen durumlarda teknik dosya talep edilir. Teknik dosya, ürünün mevzuata uygunluğunun temel kanıtıdır. Devamını Oku →
-
MDR geçişinde teknik dosya güncellenmesi zorunlu mu?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEvet, teknik dosya MDR gereklerine uygun hale getirilmelidir. Klinik değerlendirme ve risk yönetimi bu güncellemenin… Devamını Oku →
-
ÜTS ürün açıklaması ile kullanım kılavuzu çelişebilir mi?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriHayır, ÜTS’deki bilgiler teknik dokümantasyonla uyumlu olmak zorundadır. Ürün açıklaması, kullanım kılavuzu ve uygunluk beyanı… Devamını Oku →
-
Nanomateryal içeren kozmetik ürünler ÜTS’de ayrıca bildirilir mi?
Kategori: ÜTS Kozmetik BildirimleriEvet. Nanomateryal içeren ürünlerde bu durum Ürün Takip Sistemi (ÜTS) bildiriminde açıkça belirtilmeli ve teknik… Devamını Oku →
-
Kozmetik ürünler için teknik dosya gerekir mi?
Kategori: Ürün Bilgi Dosyası (PIF) ve GüvenlilikEvet. Kozmetik ürünler için ürünün içeriğini, güvenliliğini ve mevzuata uygunluğunu ortaya koyan teknik dokümanlar hazırlanmalıdır.… Devamını Oku →
-
Kozmetik ürünlerde PIF neden zorunludur?
Kategori: Ürün Bilgi Dosyası (PIF) ve GüvenlilikÜrün Bilgi Dosyası (PIF), kozmetik ürünün güvenli ve mevzuata uygun olduğunu gösteren temel teknik dosyadır.… Devamını Oku →
-
CE teknik dosya nedir?
Teknik dosya, bir ürünün CE işaretini kazanabilmesi için gerekli şartların tamamını sağladığını belirten dokümanların bir araya… Devamını Oku →