CE kapsamına giren bir ürün için, CE belgesi alımına kadar yapılan bütün çalışmalar CE uygunluk değerlendirme adı altında tanımlanır. CE uygunluk değerlendirme aşamaları aşağıdaki gibidir;
- Ürün CE direktiflerinden herhangi birine giriyor mu, giriyorsa hangi direktiflere giriyor, bunun belirlenmesi,
- Ürün ilgili CE direktif ve direktiflerdeki sınıflandırma kurallarına göre hangi sınıfa giriyor belirlenmesi,
- Sınıflandırma kuralına göre belirlenen sınıf için ilgili CE direktifinin belirlediği uygunluk değerlendirme yolunun belirlenmesi (ek maddeler)
- Teknik dosyanın oluşturulması (firma bilgileri, ürün tasarım bilgileri, ürün çalışma prensibi, temel gereklilik karılaştırılması, risk analizi, yapılan test ve muayene sonuçları, tıbbi cihaz ise klinik değerlendirme, üretim metodu ve üretimde kullanılan kalite kontrol formları, kullanma kılavuzu, etiket, uygunluk beyanı ve faydalanılan standartlar vs…)
- Teknik dosya oluşturulduktan sonra, eğer, ürün sınıfı ilgili direktife göre riski düşük bir ürün yani onaylı kuruluş denetimi gerektirmeyen bir ürün ise ürün için usulüne uygun olarak yayınlanan uygunluk beyanı o ürünün CE belgesi dir. Eğer ürün onaylı kuruluş gerektiren bir ürün ise onaylı kuruluş denetiminden sonra verilen belge o ürünün CE belgesi dir. Yani bir ürünün ya uygunluk beyanı ve CE belgesi olur, ya da sadece uygunluk beyanı olur. Yani uygunluk beyanı her halükarda olur.