Sıkça Sorulan Sorular
-
İthal kozmetik ürünlerde denetimler daha mı sık yapılır?
Kategori: Kozmetik İthalat Süreçleriİthal ürünler, yerli ürünlerden farklı bir denetim rejimine tabi değildir; ancak ithal ürünlerde mevzuata aykırılık… Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı tıbbi cihazın hastada kullanıldığı anda hastane hangi bildirimi yapar?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiKullanım bildirimi yapar. Bu bildirim, ürünün belirli bir hastada fiilen kullanıldığını kayıt altına alır. Devamını Oku →
-
Kozmetik üründe “Doğal”, “organik” gibi ifadeler serbestçe kullanılabilir mi?
Kategori: Kozmetik Etiketleme ve İddialarHayır. Bu tür ifadeler, ancak ürün içeriği ve üretim süreci bu iddiaları destekliyorsa kullanılabilir. Aksi… Devamını Oku →
-
İstenmeyen etki sonrası ürün piyasadan çekilebilir mi?
Kategori: Kozmetik Denetim ve YaptırımlarEvet. Ürünün insan sağlığı açısından risk oluşturduğu tespit edilirse, satışın durdurulması, piyasadan çekme veya geri… Devamını Oku →
-
MDR kapsamında CE işareti taşıyan bir tıbbi cihazın sarf malzemesi için ÜTS’de tüketim bildirimi gerekir mi?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiEvet, hasta başı olmayan sarflarda gerekir. Bu bildirim, stokların doğru şekilde düşülmesini ve izlenebilirliğin korunmasını… Devamını Oku →
-
ÜTS’de tıbbi cihaz ürün kaydı hangi durumlarda askıya alınır?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriCE geçersizliği, yanlış sınıflandırma veya ciddi mevzuat ihlalinde askıya alınır. Askı süresince ürünün piyasaya arzı… Devamını Oku →
-
ÜTS kaydı yapılmış bir kozmetik ürün yine de uygunsuz sayılabilir mi?
Kategori: ÜTS Kozmetik BildirimleriEvet. ÜTS kaydı, ürünün otomatik olarak mevzuata uygun olduğu anlamına gelmez. Denetimlerde etiket, PIF, reklam… Devamını Oku →
-
Hangi ürünler kozmetik sayılır?
Kategori: Kozmetik Danışmanlığıİnsan vücudunun dış kısımlarına uygulanmak üzere tasarlanan ve temel amacı yalnızca temizleme, koku verme, görünümü… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazlar e-ticaret sitelerinde satılabilir mi?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıEvet, ancak yalnızca yetkilendirilmiş tıbbi cihaz satış merkezleri tarafından satılabilir. Profesyonel sağlık mensuplarının kullanımına yönelik… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz satış merkezi denetimine giderken hangi kayıtlar hazır olmalı?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıÜTS stok kayıtları, satış bildirimleri, yetki belgesi ve ürün dokümantasyonu hazır olmalıdır. Denetimlerde hem dijital… Devamını Oku →
-
Kozmetik ürünler için aynı mevzuat ihlalinin tekrar etmesi yaptırımı etkiler mi?
Kategori: Kozmetik Denetim ve YaptırımlarEvet. Tekrarlanan ihlaller, daha ağır idari yaptırımlar ve uzun süreli satış yasaklarıyla sonuçlanabilir. Devamını Oku →
-
Kozmetik ürünler piyasa gözetimi ve denetimine tabi midir?
Kategori: Kozmetik Denetim ve YaptırımlarEvet. Kozmetik ürünler, piyasaya arz edildikten sonra piyasa gözetimi ve denetimi kapsamına girer. Bu denetimler… Devamını Oku →
-
Yurt dışı kozmetik ürün üreticisi değiştiğinde ne yapılmalıdır?
Kategori: Kozmetik İthalat SüreçleriÜretici değişikliği, ürünün teknik ve idari yapısını etkileyebileceğinden ürün bilgi dosyası güncellenmeli ve ÜTS kayıtları… Devamını Oku →
-
MDR kapsamında CE işareti taşıyan bir tıbbi cihazın teknik servis faaliyeti ÜTS ile ilişkilidir mi?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıEvet, yetkili servis ve bildirim şartları aranır. Teknik servis faaliyetleri cihazın güvenliğini etkilediği için ÜTS… Devamını Oku →
-
Kozmetik ürün reklamlarında hangi iddialar yasaktır?
Kategori: Kozmetik E-Ticaret ve Reklam MevzuatıTedavi edici, hastalık önleyici, iyileştirici veya tıbbi etki çağrışımı yapan iddialar kozmetik ürün reklamlarında yasaktır.… Devamını Oku →
-
Bayim kozmetik ürünümü yanlış ifadelerle satarsa ben sorumlu olur muyum?
Kategori: Kozmetik E-Ticaret ve Reklam MevzuatıEvet. Ürünü piyasaya arz eden firma, bayi veya distribütör tarafından yapılan mevzuata aykırı tanıtımlardan da… Devamını Oku →
-
Aynı kozmetik ürün için farklı satış kanallarında farklı iddia kullanabilir miyim?
Kategori: Kozmetik E-Ticaret ve Reklam MevzuatıHayır. Kozmetik ürün için kullanılan iddialar; etiket, e-ticaret sitesi, pazaryeri ve sosyal medya dahil tüm… Devamını Oku →
-
Bir hammaddenin nanomateryal olup olmadığı nasıl anlaşılır?
Kategori: Ürün Bilgi Dosyası (PIF) ve GüvenlilikHammaddenin partikül boyutu, çözünürlük durumu ve biyopersistans özellikleri dikkate alınarak değerlendirme yapılır. Tedarikçi dokümanları ve… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazlarda teknik servis faaliyeti neyi kapsar?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıKurulum, bakım, onarım, kalibrasyon ve cihazın güvenliğini etkileyen tüm teknik işlemleri kapsar. Bu faaliyetler cihazın… Devamını Oku →
-
Kozmetik ürün etiketleri Türkçe olmak zorunda mı?
Kategori: Kozmetik Etiketleme ve İddialarEvet. Türkiye’de piyasaya sunulan kozmetik ürünlerin etiket bilgilerinin Türkçe olması zorunludur. Yabancı dilde bilgiler yer… Devamını Oku →