Sıkça Sorulan Sorular
-
Kozmetik ürün denetimleri ne zaman yapılır?
Kategori: Kozmetik Denetim ve YaptırımlarKozmetik ürün denetimleri rutin planlamalar kapsamında veya şikâyet, ihbar ya da risk tespiti üzerine her… Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı tıbbi cihazda “alma bildirimi” yapılabilmesi için ön koşul nedir?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiVeren tarafın önce “verme bildirimi” yapmış olmasıdır. Bu olmadan stok zinciri kurulamaz. Devamını Oku →
-
İstenmeyen etki bildirimi ürünün yasaklanması anlamına gelir mi?
Kategori: Kozmetik Denetim ve YaptırımlarHayır. Bildirim yapılması ürünün otomatik olarak yasaklanacağı anlamına gelmez. Ancak bildirilen etki doğrultusunda risk değerlendirmesi… Devamını Oku →
-
Kozmetik ürün revizyonları eski stokları etkiler mi?
Kategori: Lojistik ve DepolamaEvet. Revizyon sonrası eski stokların etiket, PIF ve ÜTS uyumu ayrıca değerlendirilmelidir. Uyumlu olmayan stokların… Devamını Oku →
-
Kozmetik ürün değişiklikleri denetimde geriye dönük incelenir mi?
Kategori: Kozmetik Denetim ve YaptırımlarEvet. Denetimlerde ürünün piyasaya arz edildiği dönemden itibaren yapılan değişiklikler ve bu değişikliklerin kayıtları geriye… Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihazın depolama koşulları etikette yer almalı mı?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriEvet, depolama koşulları zorunludur. Ürünün güvenliğini ve performansını korumak için gerekli olan sıcaklık, nem ve… Devamını Oku →
-
E-ticarette mevzuata aykırılık tespit edilirse ne olur?
Kategori: Kozmetik Denetim ve YaptırımlarMevzuata aykırılık halinde ürün satıştan kaldırılabilir, içerik düzeltilmesi istenebilir ve idari yaptırımlar uygulanabilir. Tekrarlayan ihlaller… Devamını Oku →
-
Kozmetik ürünlerde sorumlu teknik eleman kimdir?
Kategori: Kozmetik Mevzuatı ve Yasal SorumlulukSorumlu teknik eleman, kozmetik ürünlerin teknik açıdan mevzuata uygunluğunu takip eden, ürün bilgi dosyası ve… Devamını Oku →
-
Kozmetik ürün PIF’i ile etiket bilgileri uyumlu olmak zorunda mı?
Kategori: Ürün Bilgi Dosyası (PIF) ve GüvenlilikEvet. Etikette yer alan içerik, kullanım amacı ve uyarılar PIF ile birebir uyumlu olmalıdır. Etiket–PIF… Devamını Oku →
-
Kozmetik ürün güvenliliği nasıl sağlanır?
Kategori: Ürün Bilgi Dosyası (PIF) ve GüvenlilikÜrün güvenliliği; formülasyonun değerlendirilmesi, hammaddelerin uygunluğunun incelenmesi, kullanım koşullarının analiz edilmesi ve kozmetik ürün güvenlilik… Devamını Oku →
-
Kozmetik ürün ambalajı değişirse ÜTS kaydı güncellenir mi?
Kategori: ÜTS Kozmetik BildirimleriEvet. Ambalaj değişikliği; etiket, içerik sunumu veya tüketiciye verilen bilgileri etkiliyorsa ÜTS kayıtları güncellenmelidir. Güncellenmeyen… Devamını Oku →
-
Kozmetik ürün İçerik listesi (INCI) etikette neden yer alır?
Kategori: Kozmetik Etiketleme ve İddialarINCI listesi, ürünün içerdiği hammaddelerin uluslararası isimleriyle şeffaf biçimde beyan edilmesini sağlar. Bu sayede tüketiciler… Devamını Oku →
-
Kozmetik ürün formülasyonu değiştirildiğinde yeniden değerlendirme zorunlu mudur?
Kategori: Ürün Bilgi Dosyası (PIF) ve GüvenlilikEvet. Formülasyon değişikliği ürünün güvenliliğini etkileyebileceğinden güvenlilik değerlendirmesi ve PIF güncellenmeli, ilgili kayıtlar revize edilmelidir. Devamını Oku →
-
Kozmetik ürünlerde yasal sorumluluk kimdedir?
Kategori: Kozmetik Mevzuatı ve Yasal SorumlulukKozmetik ürünün güvenliliği, mevzuata uygunluğu ve piyasadaki tüm idari süreçlerinden doğan sorumluluk, mevzuatta tanımlanan sorumlu… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazlarda REF değişikliği ürün değişikliği midir?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriEvet, çoğu durumda yeni ürün sayılır. Çünkü REF değişikliği genellikle ürünün ticari tanımını ve izlenebilirliğini… Devamını Oku →
-
Kozmetik ürünlerde sorumlu kişi değişirse ne yapılmalıdır?
Kategori: Kozmetik Mevzuatı ve Yasal SorumlulukSorumlu kişi değiştiğinde, ürünle ilgili tüm kayıtlar güncellenmeli ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden gerekli… Devamını Oku →
-
Kozmetik ürün üretimi için tesis şartı zorunlu mudur?
Kategori: Kozmetik Üretimi ve GMPEvet. Kozmetik ürün üretimi, mevzuata uygun fiziki şartları sağlayan tesislerde yapılmak zorundadır. Üretim alanının hijyen,… Devamını Oku →
-
İnternetten satılan tıbbi cihaz ÜTS’ye kayıtlı olmak zorunda mı?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıEvet, internet satışında da ÜTS kayıt şartı aynen geçerlidir. Satış kanalı değişse bile mevzuat yükümlülükleri… Devamını Oku →
-
ÜTS’de imha bildirimi ne zaman zorunludur?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiGüvenliği veya raf ömrü sona eren ürünlerde zorunludur. İmha bildirimi, ürünün piyasadan kalıcı olarak çıkarıldığını… Devamını Oku →