EUDAMED
-
Hangi ürünler EUDAMED’e ne zaman kaydedilmelidir?
28 Mayıs 2026 tarihinde veya sonrasında AB/Türkiye piyasasına arz edilecek MDR/IVDR kapsamındaki cihazlar ve SİP’ler,… Devamını Oku →
-
EUDAMED kaydı ÜTS kaydının yerine geçecek mi?
Hayır. TİTCK duyurusuna göre EUDAMED kullanımı zorunlu hale gelse bile ÜTS belge ve cihaz kayıt… Devamını Oku →
-
EUDAMED ve ÜTS kayıtları arasında uyumsuzluk olursa ne olur?
TİTCK duyurusunda, EUDAMED ve ÜTS cihaz verileri arasında uyuşmazlık bulunması halinde öncelikli olarak ÜTS verilerinin… Devamını Oku →
-
EUDAMED’de bir firmanın birden fazla aktör rolü varsa nasıl işlem yapılmalıdır?
Bir firma MDR/IVDR kapsamında birden fazla role sahipse, her rol için ayrı aktör kaydı yapılmalıdır.… Devamını Oku →
-
EUDAMED’de SRN nedir ve hangi firmalar SRN alır?
SRN, “Single Registration Number” ifadesinin kısaltmasıdır ve EUDAMED’de aktör kaydı onaylanan firmalara verilen tekil kayıt… Devamını Oku →
-
Ürünün Çin’de üretilmiş olması Türkiye’deki firmayı otomatik olarak EUDAMED ithalatçısı yapar mı?
Hayır. Ürünün fiziksel olarak Çin’de üretilmiş olması tek başına belirleyici değildir. Belirleyici olan, ürünün CE… Devamını Oku →
-
Türkiye’deki ithalatçı firma EUDAMED’e ürün kaydı yapacak mı?
Hayır. EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı Modülünde ürün kaydı, ithalatçılar tarafından değil, imalatçılar ve SİP imalatçıları tarafından… Devamını Oku →
-
ÜTS’de ürün kaydı yapıldıktan sonra EUDAMED kaydı zorunlu mu?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriMDR/IVDR kapsamındaki ürünlerde EUDAMED yükümlülüğü ayrıca değerlendirilir; ÜTS kaydı EUDAMED’in yerine geçmez. ÜTS ulusal bir… Devamını Oku →
-
Mevzuata Uyum Sorumlusunun ÜTS’ye ve EUDAMED’e kaydı nasıl yapılır?
Kategori: Sıkça Sorulan SorularKayıt işlemleri için firmamızdan destek alabilirsiniz. Devamını Oku →
-
Mevzuata Uyum Sorumlusunun ÜTS’ye kaydı yapılmalı mıdır?
Kategori: Sıkça Sorulan Sorularİmalatçılar Mevzuata uyum sorumlusu olarak atanan personelin iletişim bilgilerini Kurum Ürün Takip Sistemine (ÜTS) ve… Devamını Oku →
-
EMDN kodu nedir?
Üreticilerin EUDAMED veri tabanına tıbbi cihazlarını kaydederken kullanacakları kodlardır. Firmanızın ve Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürünlerinizin… Devamını Oku →
-
EUDAMED aktör kaydı nedir?
Avrupa Komisyonu tarafından EUDAMED, Aktör kayıt modülü 1 Aralık 2020 tarihinde kullanıma sunulmuştur. Bu kapsamda… Devamını Oku →
-
EUDAMED nedir?
EUDAMED (European Database on Medical Devices), Avrupa Komisyonu tarafından AB tıbbi cihaz tüzüklerini uygulamak için… Devamını Oku →
-
SSCP nedir?
İngilizce açılımı Summary of Safety and Clinical Performance olan SSCP’nin Türkçe karşılığı Güvenlik ve Klinik Performans Özeti‘dir. (AB)… Devamını Oku →