tıbbi cihaz
-
Ürünün Çin’de üretilmiş olması Türkiye’deki firmayı otomatik olarak EUDAMED ithalatçısı yapar mı?
Hayır. Ürünün fiziksel olarak Çin’de üretilmiş olması tek başına belirleyici değildir. Belirleyici olan, ürünün CE… Devamını Oku →
-
Türkiye’deki ithalatçı firma EUDAMED’e ürün kaydı yapacak mı?
Hayır. EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı Modülünde ürün kaydı, ithalatçılar tarafından değil, imalatçılar ve SİP imalatçıları tarafından… Devamını Oku →
-
EUDAMED’de cihaz kaydı yapılırken seri numarası veya lot numarası girilecek mi?
Hayır. EUDAMED cihaz kayıtları UDI-DI veya EUDAMED DI üzerinden yapılır. Seri numarası, lot numarası, üretim… Devamını Oku →
-
28 Mayıs 2026’dan sonra piyasaya arz edilecek ürünler için ne yapılmalıdır?
28 Mayıs 2026 tarihinde veya sonrasında AB/Türkiye piyasasına arz edilecek MDR/IVDR kapsamındaki cihazlar ve SİP’ler,… Devamını Oku →
-
28 Mayıs 2026’dan önce piyasaya arz edilmiş ürünler için EUDAMED kaydı gerekir mi?
Evet, gerekir. İmalatçı firması Türkiye’de olan ve 28 Mayıs 2026’dan önce piyasaya arz edilmiş olup… Devamını Oku →
-
Artık piyasaya arz edilmeyecek eski ürünlerin EUDAMED’e kaydedilmesi gerekir mi?
Gerekmez. UDI/Cihaz Kaydı Modülünün zorunlu hale geldiği tarihten itibaren satış birimleri artık piyasaya arz edilmeyecek… Devamını Oku →
-
Kimler Mevzuata Uyum Sorumlusu olabilir?
Kategori: Sıkça Sorulan SorularHukuk, tıp, eczacılık, mühendislik veya ilgili başka bir bilimsel disiplinde, bir üniversite derecesi veya ilgili… Devamını Oku →
-
Mevzuata Uyum Sorumlusu atamak zorunlu mudur?
Kategori: Sıkça Sorulan SorularYeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (MDR ve IVDR) uyarınca imalatçılar en az bir kişiyi mevzuata uyum… Devamını Oku →
-
Tıbbi Cihaz Mevzuata Uyum Sorumlusu nedir?
Tıbbi Cihazların imalatının gözetimi ve kontrolünün ve cihazlarla ilişkili piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim… Devamını Oku →
-
Tıbbi Cihaz veya Medikal Ürün nedir?
İnsan vücudu içerisinde veya üzerinde amaçlanan asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz (medikal) ürünlerin risk sınıfı belirlenirken nelere dikkat edilmelidir?
Tıbbi cihazların risk sınıflandırması yapılırken, cihazların öngörülen amaçlarına göre sınıflandırma kuralları uygulanmalıdır. Eğer bir cihaz… Devamını Oku →
-
Ürüne SUT kodu nasıl tanımlanır?
Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürününüzün SGK tarafından ödeme kapsamına alınabilmesi için öncelikle o ürüne tanımlanmış bir… Devamını Oku →
-
Serbest Satış Sertifikası nedir?
Yasal üretici firması Türkiye’de olup ÜTS sisteminde “İmal” olarak kayıtlı olan, ihracatı yapılacak Tıbbi Cihaz… Devamını Oku →
-
ÜTS Kayıt ile İlgili Önemli Gelişmeler
Kategori: DuyurularÜTS’deki son gelişmelerden aciliyet arz edenlerin işletmenize etkileri hakkında sizi bilgilendirmek istiyoruz. Devamını Oku →