Sıkça Sorulan Sorular

CPNP bildiriminde hangi bilgiler yer alır?

Kategori: CPNP ve FDA

Ürün adı, formül bilgileri, içerik listesi, etiket bilgileri, ambalaj görselleri ve sorumlu kişiye ait bilgiler… Devamını Oku →
CPNP ve FDA danışmanlığı firmaya ne kazandırır?

Kategori: CPNP ve FDA

Doğru yürütülen kayıt ve bildirim süreçleri sayesinde firmalar, ürünlerini Avrupa ve Amerika pazarlarında yasal, güvenli… Devamını Oku →
CPNP bildirimi ile PIF aynı şey midir?

Kategori: CPNP ve FDA

Hayır. CPNP bir bildirim sistemidir; PIF ise ürünün teknik ve güvenlilik dosyasıdır. Ancak CPNP bildirimi… Devamını Oku →
CPNP bildirimi sonrası ürün otomatik olarak onaylanmış sayılır mı?

Kategori: CPNP ve FDA

Hayır. CPNP bir ön bildirim sistemidir; ürünün mevzuata uygunluğunun sorumluluğu firmaya aittir ve denetimler sonradan… Devamını Oku →
Avrupa’da kozmetik ürün satışı için yerel bir firma şart mı?

Kategori: CPNP ve FDA

Evet. AB pazarında satış için AB sınırları içinde yerleşik bir sorumlu kişi atanması zorunludur. Devamını Oku →
FDA kozmetik kayıt sistemi zorunlu mudur?

Kategori: CPNP ve FDA

ABD’de kozmetik ürünler için FDA kayıtları bazı alanlarda gönüllü, bazı alanlarda ise fiilen zorunlu kabul… Devamını Oku →
FDA kozmetik kaydı ürün onayı anlamına gelir mi?

Kategori: CPNP ve FDA

Hayır. FDA kozmetik ürünleri ön onaya tabi tutmaz. Kayıt, ürünün ve firmanın FDA sisteminde tanımlı… Devamını Oku →
FDA’ya kozmetik ürün bildirimi kim tarafından yapılır?

Kategori: CPNP ve FDA

FDA bildirimi, ürünü ABD pazarına sunan üretici, ithalatçı veya yetkili firma tarafından yapılır. Devamını Oku →
FDA kozmetik bildirimi için içerik bildirimi zorunlu mudur?

Kategori: CPNP ve FDA

Evet. Ürün içeriği, kullanım amacı ve etiket bilgileri FDA kayıt sürecinin temel unsurlarıdır. Devamını Oku →
FDA kozmetik etiketleme kuralları AB ile aynı mıdır?

Kategori: CPNP ve FDA

Hayır. FDA etiketleme gereklilikleri AB mevzuatından farklıdır. ABD’ye özel etiket uyarlamaları yapılması gerekir. Devamını Oku →
CPNP ve FDA bildirimleri birbirinin yerine geçer mi?

Kategori: CPNP ve FDA

Hayır. CPNP yalnızca Avrupa Birliği için, FDA bildirimi ise yalnızca Amerika Birleşik Devletleri için geçerlidir.… Devamını Oku →
Aynı kozmetik ürün hem CPNP hem FDA sistemine kaydedilebilir mi?

Kategori: CPNP ve FDA

Evet. Aynı ürün, pazar gerekliliklerine uygun hale getirilerek hem AB hem ABD sistemlerinde ayrı ayrı… Devamını Oku →
Sağlık hizmet sunucuları tüm tıbbi cihazlarda bildirim yapmak zorunda mı?

Kategori: ÜTS Bildirim Rehberi

Evet, mevzuat kapsamındaki tıbbi cihazlarda bildirim yükümlülüğü vardır. Bildirim türü, cihazın niteliğine ve kullanım şekline… Devamını Oku →
Tıbbi cihaz mı ilaç mı nasıl ayırt edilir?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Tıbbi amaçla kullanılan, biyosidal veya tıbbi bitkisel ürün kapsamında olmayan bir ürün; asıl etki mekanizması… Devamını Oku →
ÜTS’de alma bildirimi neden zorunludur?

Kategori: ÜTS Bildirim Rehberi

Stok girişi yapılmadan satış veya diğer çıkış bildirimleri yapılamaz. Alma bildirimi, ürünün ilgili kurum stoklarına… Devamını Oku →
Sınıf I cihazlarda Onaylanmış Kuruluş gerekir mi?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Eğer tekrar kullanılabilen cerrahi bir alet değilse, non-steril ve ölçüm yapmayan bir Sınıf I cihaz… Devamını Oku →
ÜTS kayıt iptali sonrası ürün yeniden kaydedilebilir mi?

Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleri

Evet, mevzuata uygunluk sağlanırsa yeniden başvuru yapılabilir. Ancak önce uygunsuzlukların giderilmesi gerekir. Devamını Oku →
ÜTS’de stok görünen ama fiilen olmayan ürün sorun olur mu?

Kategori: ÜTS Stok Yönetimi

Evet, stok–fiili durum uyumsuzluğu denetimde ciddi uygunsuzluktur. Bu durum izlenebilirlik zincirini bozar. Devamını Oku →
Düzeltici faaliyet bildirimi ÜTS’de zorunlu mudur?

Kategori: Teknik Servis Mevzuatı

Evet, güvenlik veya performansı etkileyen işlemler ÜTS’de bildirilir. Bu bildirimler, yapılan müdahalelerin izlenebilirliğini sağlar. Devamını Oku →
MDR’de Sınıf IIa cihazlar neyi ifade eder?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Orta riskli cihazlardır ve Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi zorunludur. Klinik değerlendirme ve teknik dokümantasyon bu sınıfta… Devamını Oku →