Sıkça Sorulan Sorular
-
AB dışı üretici için EC REP zorunlu mu?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEvet, MDR/IVDR kapsamında zorunludur. EC REP olmadan AB pazarına arz mümkün değildir. Devamını Oku →
-
Onaylanmış Kuruluş numarası her CE işaretinde bulunur mu?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, yalnızca Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gereken ürünlerde bulunur. Üretici beyanı ile CE işareti taşıyan ürünlerde… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazın sosyal medyada tanıtımı serbest mi?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıHayır, tüketiciye yönelik tanıtımlar reklam kapsamında sınırlamalara tabidir. İçeriğin bilgilendirme sınırını aşması mevzuat ihlali doğurur. Devamını Oku →
-
Denetim sonucu tıbbi cihaz için geri çağırma kararı verilebilir mi?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıEvet, risk tespit edilirse geri çağırma kararı alınabilir. Bu karar kamu sağlığının korunması amacıyla uygulanır. Devamını Oku →
-
ÜTS’de geçici kullanıma verme bildirimi nedir?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiDemo, deneme veya eğitim amaçlı, mülkiyet devri olmadan yapılan geçici vermelerde kullanılır. Ürün satışa konu… Devamını Oku →
-
MDR hangi ürünleri kapsar?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriMDR, tıbbi cihazları ve MDR Ek XVI kapsamındaki bazı tıbbi olmayan ürünleri kapsar. Bu kapsam,… Devamını Oku →
-
ÜTS’de seri numarası ile lot numarası birlikte kullanılabilir mi?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiHayır, ÜTS’de ürün için tek bir izlenebilirlik seviyesi esas alınır. Aynı üründe iki farklı izleme… Devamını Oku →
-
Kozmetik veya biyosidal firmaya verme bildirimi her durumda doğru mu?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiHayır, yalnızca üretim, test veya AR-GE amaçlı ve insan üzerinde tıbbi kullanım olmayan durumlarla sınırlıdır.… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazın CE belgesinin süresi dolmuş ürün ithal edilebilir mi?
Kategori: İthalat ve Gümrük İşlemleriHayır, geçerli CE belgesi olmadan ithalat yapılamaz. CE belgesinin ithalat tarihinde yürürlükte olması gerekir. Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihaz başka satış merkezinden alındığında hangi bildirim yapılır?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiAlma bildirimi yapılır. Bu bildirim, ürünün ÜTS’ye kayıtlı bir satış merkezinden temin edildiğini ve yeni… Devamını Oku →
-
ÜTS’de tanımsız yere verme bildirimi hangi durumlarda yapılır?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiMevzuatta Ek-3 kapsamındaki ürünlerin Ek-3 kapsamındaki firmalara verilmesi, bireysel kullanıma yönelik ürünlerin ticari yeniden satışa… Devamını Oku →
-
İnternetten tıbbi cihaz satışı serbest midir?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıSadece yetkilendirilmiş satış merkezleri tarafından ve ÜTS bildirimleri tamamlanarak yapılabilir. Yetkisiz internet satışları mevzuata aykırı… Devamını Oku →
-
Son kullanıcıya satışta ÜTS bildirimi yapılır mı?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiEvet, uygun durumda “tüketiciye verme bildirimi” yapılır. Bu bildirimle ürünün nihai kullanıcıya geçtiği sistemde kayıt… Devamını Oku →
-
CE işareti için harmonize standartlar zorunlu mudur?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriZorunlu değildir; ancak uygunluğun kabulünü kolaylaştırır. Harmonize standartlar kullanıldığında, mevzuat gereklerinin karşılandığı varsayımı doğar. Devamını Oku →
-
ÜTS’de ürün kaydı yapıldıktan sonra EUDAMED kaydı zorunlu mu?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriMDR/IVDR kapsamındaki ürünlerde EUDAMED yükümlülüğü ayrıca değerlendirilir; ÜTS kaydı EUDAMED’in yerine geçmez. ÜTS ulusal bir… Devamını Oku →
-
Bir ürün ne zaman kozmetik sayılır?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriBir ürün, insan vücudunun dış kısımlarına uygulanmak üzere yalnızca temizleme, güzelleştirme, koku verme, görünümü değiştirme,… Devamını Oku →
-
EC REP CE belgesini düzenler mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, sadece temsil ve yükümlülük paylaşımı yapar. CE uygunluk değerlendirmesi ve beyanı üreticinin sorumluluğundadır. Devamını Oku →
-
İl sağlık müdürlüğü denetimlerinde firmaları en çok zorlayan konu nedir?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıÜTS kayıtları ile fiili uygulamanın uyumsuz olması. Kayıt–stok–fatura tutarsızlıkları denetimlerde en sık tespit edilen sorundur. Devamını Oku →
-
Beyan hataları ÜTS dışında da sorun yaratır mı?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriEvet, denetimler, reklam incelemeleri ve geri çağırma süreçlerinde sorun yaratır. Yanlış beyan, ürünün hukuki statüsünü… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazlarda satış sonrası sorunlar ÜTS’ye bildirilir mi?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıGeri çağırma veya düzeltici faaliyet gerektiriyorsa ÜTS bildirimi yapılır. Bu bildirimler izlenebilirlik ve hasta güvenliği… Devamını Oku →