Sıkça Sorulan Sorular

PGD denetimi hangi firmalara uygulanır?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Üretici, ithalatçı, bayi ve satış merkezlerine uygulanır. Mevzuat, tüm ekonomik operatörleri denetim kapsamına alır. Devamını Oku →
AB dışı ülkeden CE’siz ürün Türkiye’ye getirilebilir mi?

Kategori: İthalat ve Gümrük İşlemleri

Hayır, CE kapsamındaki ürünlerde CE olmadan ithalat yapılamaz. CE işareti bulunmayan ürünler gümrükte işleme alınmaz. Devamını Oku →
Klinik başarı oranı paylaşımı reklam sayılır mı?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Teknik dokümantasyonda yer almıyorsa reklam ve yanıltıcı içerik sayılır. Klinik verilerin paylaşımı ancak resmi ve… Devamını Oku →
ÜTS firma aktivasyonu nedir?

Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleri

İl Sağlık Müdürlüğü yetkilendirmesi alınmış firmanın ÜTS’de ekonomik operatör olarak aktif edilmesidir. Bu işlem olmadan… Devamını Oku →
CE işaretli bir tıbbi cihazın bireysel kullanıcıya satışı için ÜTS’de alıcı kaydı gerekir mi?

Kategori: ÜTS Bildirim Rehberi

Hayır, tüketiciye verme yeterlidir. Bireysel kullanıcılar ÜTS’de alıcı olarak tanımlanmaz, bildirim tüketiciye verme üzerinden yapılır. Devamını Oku →
CE uygunluk beyanı olmadan CE işareti kullanılabilir mi?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Hayır, uygunluk beyanı olmadan CE işareti kullanılamaz. Uygunluk beyanı, CE işaretinin hukuki dayanağını oluşturur. Bu… Devamını Oku →
Bildirim yapılmayan tıbbi cihazlar denetimde tespit edilir mi?

Kategori: ÜTS Stok Yönetimi

Evet, ÜTS kayıtları fiili kullanım ve faturalarla karşılaştırılır. Bu karşılaştırmalar sonucunda eksik veya hatalı bildirimler… Devamını Oku →
Bireysel kullanıma yönelik tıbbi cihazlarda teknik servis şartı var mı?

Kategori: Teknik Servis Mevzuatı

Yapılan işlemin cihazın güvenliğini etkileyip etkilemediğine göre değerlendirilir. Güvenliği etkileyen işlemler yetkili servis gerektirir. Devamını Oku →
CE işaretli ithal tıbbi cihazın yurtdışına iadesinde ÜTS’de hangi bildirim kullanılır?

Kategori: İthalat ve Gümrük İşlemleri

Mahrecine iade etme bildirimi kullanılır. Bu bildirim yalnızca ithal edilen ürünler için geçerlidir. Devamını Oku →
EC REP değişirse ne yapılır?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Etiket, uygunluk beyanı ve kayıtlar güncellenir. Değişikliklerin gecikmeden dokümantasyona yansıtılması gerekir. Devamını Oku →
ÜTS’de envanter bildirimi tüm cihazlar için zorunlu mu?

Kategori: ÜTS Bildirim Rehberi

Sağlık hizmet sunucularının demirbaş niteliğindeki cihazları için uygulanır. Her tıbbi cihaz için zorunlu değildir. Sabit… Devamını Oku →
Tıbbi cihazlarda geri çağırma ne zaman gündeme gelir?

Kategori: Teknik Servis Mevzuatı

Güvenlik veya performansı etkileyen bir risk tespit edildiğinde geri çağırma yapılır. Riskin hasta veya kullanıcıya… Devamını Oku →
CE işareti olmayan ürün Türkiye’de satılabilir mi?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

CE’ye tabi bir ürün CE’siz olarak Türkiye’de piyasaya arz edilemez. Bu durum hem mevzuata aykırıdır… Devamını Oku →
MDR Ek XVI nedir?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Tıbbi amacı olmamasına rağmen riskleri nedeniyle MDR’ye tabi tutulan ürün listesidir. Bu ürünler, insan sağlığına… Devamını Oku →
ÜTS’de aynı ürün için iki kez stok girişi yapılabilir mi?

Kategori: ÜTS Stok Yönetimi

Aynı seri numaralı aynı ürün ikinci kez stok girişi yapılamaz. Ancak aynı lot numarasına sahip… Devamını Oku →
CE belgesinin süresi dolarsa ürün satılabilir mi?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

CE belgesinin süresi dolmuş olsa bile, ürün belge süresi dolmadan üretilmiş ve bu durum ispatlanabiliyorsa,… Devamını Oku →
CE belgesi geçersiz olan ürün ÜTS’de kalabilir mi?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Hayır, geçersiz CE belgesi ürün kaydının askıya alınmasına neden olur. Uygunluk yeniden sağlanana kadar ürünün… Devamını Oku →
ÜTS’de tek bir ürün hem seri hem lot bazında izlenebilir mi?

Kategori: ÜTS Stok Yönetimi

Hayır, bir ürün ÜTS’de yalnızca tek bir izlenebilirlik seviyesiyle izlenir. Ürün tanımı sırasında bu seviye… Devamını Oku →
E-ticarette satılan tıbbi cihazın ÜTS kaydı zorunlu mu?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Evet, internetten satılan her tıbbi cihaz ÜTS’ye kayıtlı olmalıdır. Satış kanalı değişse bile ÜTS yükümlülüğü… Devamını Oku →
İthal tıbbi cihaz ürün üzerinde Türkçe etiket sonradan eklenebilir mi?

Kategori: İthalat ve Gümrük İşlemleri

Mevzuata uygun şekilde ve piyasaya arzdan önce yapılmalıdır. Piyasaya arz edildikten sonra yapılan etiketlemeler uygunsuzluk… Devamını Oku →