Sıkça Sorulan Sorular

Satış yapılmasına rağmen “verme bildirimi” unutulursa ne olur?

Kategori: ÜTS Stok Yönetimi

Stok ve fatura uyumsuzluğu oluşur; satış mevzuata aykırı sayılabilir. Bu durum denetimlerde ciddi risk doğurur. Devamını Oku →
CE belgesi ile ürün sorumluluğu devredilmiş olur mu?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Hayır, CE işareti olsa dahi nihai sorumluluk her zaman üreticide kalır. CE belgesi, sorumluluğun devredildiği… Devamını Oku →
Tıbbi cihaz sarf malzemeleri cihazdan bağımsız satılabilir mi?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Evet, ancak kendi mevzuat ve ÜTS yükümlülükleri ayrı değerlendirilir. Sarf malzemeleri de ilgili mevzuata uygun… Devamını Oku →
ÜTS’de pasif olan firma satış yapabilir mi?

Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleri

Hayır, pasif statüdeyken satış ve bildirim yapılamaz. Firma statüsü aktif olmadan ticari faaliyette bulunamaz. Devamını Oku →
ÜTS’ye kayıtlı olmayan yerlere tıbbi cihaz satışı hangi istisnai durumlarda mümkündür?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Sağlık Bakanlığı, MSB, DMO, belediyeler, revirler, üretim tesisleri, laboratuvarlar, veterinerler, çiftlikler ve eğitim kurumları gibi… Devamını Oku →
MDR’ye göre yanlış risk sınıfı beyan edilirse ne olur?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Yanlış sınıflandırma mevzuata aykırıdır ve denetimlerde ağır yaptırım riski doğurur. Ürün piyasadan çekilme veya satış… Devamını Oku →
İthal tıbbi cihaz Türkiye’de yeniden markalanırsa ne olur?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Bu durumda yeniden piyasaya arz söz konusu olur ve yükümlülükler değişir. Yeniden markalayan taraf, mevzuat… Devamını Oku →
IVDR’ye göre NB gerektirmeyen IVD var mı?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Sadece Sınıf A (steril olmayan) IVD’ler NB gerektirmez. Diğer tüm sınıflarda Onaylanmış Kuruluş sürece dahil… Devamını Oku →
Bulut tabanlı tıbbi yazılımlar ÜTS kapsamına girer mi?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Evet, tıbbi karar verme veya izleme sağlıyorsa ÜTS kapsamındadır. Fiziksel bir ürün olmaması, mevzuat kapsamı… Devamını Oku →
IVDR’de sınıfı yükselen ürünler için geçiş süresi var mı?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Evet, belirlenen koşullarla sınırlı geçiş süreleri tanımlanmıştır. Bu süreler, ürünün yeni risk sınıfına uyum sağlayabilmesi… Devamını Oku →
Tıbbi cihazlarda Seri numarası bazlı izlenebilirlik ne anlama gelir?

Kategori: ÜTS Stok Yönetimi

Her bir fiziksel ürünün ayrı ayrı izlenmesi anlamına gelir. Özellikle cihaz bazlı takip gereken ürünlerde… Devamını Oku →
Tıbbi cihaz bilgilendirme içeriğinde fiyat yazılabilir mi?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Hayır, fiyat bilgisi içeren içerik bilgilendirme sayılmaz ve reklama girer. Fiyat unsurunun yer alması içeriğin… Devamını Oku →
Sınıf I steril (Is) tıbbi cihaz ne demek?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Sınıf I olup steril olarak piyasaya arz edilen cihazdır ve sterilite yönünden Onaylanmış Kuruluş gerekir.… Devamını Oku →
Sağlık hizmet sunucuları ÜTS’ye kayıtlı olmak zorunda mı?

Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleri

Hastaya uygulayan veya sağlık hizmeti amacıyla cihaz kullanan yerler, istisnalar dışında ÜTS’ye kayıtlı olmalıdır. Bu… Devamını Oku →
ÜTS’de kullanım bildirimi hangi aşamada yapılır?

Kategori: ÜTS Bildirim Rehberi

Cihaz veya sarf malzemesi hasta üzerinde kullanıldığı anda yapılır. Bu bildirim, ürünün artık ticari dolaşımda… Devamını Oku →
Yetkilendirilmemiş bir firma tıbbi cihaz satabilir mi?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Hayır, yetkilendirilmemiş firmaların Yönetmelik EK-3 kapsamındaki ürünler hariç tıbbi cihaz satışı mevzuata aykırıdır. Bu durum… Devamını Oku →
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihazda izlenebilirlik seviyesi sonradan değiştirilebilir mi?

Kategori: ÜTS Stok Yönetimi

Genellikle hayır; değişiklik ciddi revizyon gerektirir. Çoğu durumda yeni ürün kaydı açılması gerekir. Devamını Oku →
Farklı ülkede CE almış ürün Türkiye’de geçerli sayılır mı?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Evet. CE işareti AB mevzuatına uygun şekilde düzenlenmişse Türkiye’de de geçerlidir, ancak ÜTS kaydı yine… Devamını Oku →
ÜTS’de geri çağırmada ithalatçı sorumluluk taşır mı?

Kategori: Teknik Servis Mevzuatı

Evet, ithalatçı üretici ile birlikte sorumludur. Türkiye’deki uygulamalarda ithalatçı önemli bir ekonomik operatördür. Devamını Oku →
Yeniden kullanılabilir cerrahi alet ÜTS’de nasıl tanımlanır?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Ir sınıfında değerlendirilir ve yalnızca yeniden kullanım özelliği yönünden NB gerekir. Diğer özellikler açısından Sınıf… Devamını Oku →