Sıkça Sorulan Sorular

ÜTS’de yanlış bildirim sonradan düzeltilebilir mi?

Kategori: ÜTS Bildirim Rehberi

Bazı bildirimler düzeltilebilir; ancak hatanın niteliğine göre Kurum değerlendirmesi gerekir. Özellikle stok ve satış bildirimlerindeki… Devamını Oku →
Tıbbi cihaz yedek parçaları ÜTS kapsamına girer mi?

Kategori: Teknik Servis Mevzuatı

Tıbbi cihazın fonksiyonunu veya güvenliğini etkiliyorsa ÜTS kapsamına girebilir. Bu durum parça bazında değerlendirilir. Devamını Oku →
Sosyal medyada tıbbi cihaz paylaşımı reklam sayılır mı?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Tüketicinin satın alma davranışını etkiliyorsa reklam olarak değerlendirilir. Paylaşımın dili, görseli ve yönlendirme unsurları bu… Devamını Oku →
ÜTS’de HEK/zayiat bildirimi ne için yapılır?

Kategori: ÜTS Stok Yönetimi

Kayıp, kırılma, bozulma veya kullanılamaz hâle gelen ürünlerin stoktan düşülmesi için yapılır. Bu bildirim, fiilen… Devamını Oku →
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihazın son kullanıcıya satışı “verme bildirimi” ile yapılabilir mi?

Kategori: ÜTS Bildirim Rehberi

Hayır, son kullanıcıda tüketiciye verme gerekir. Bildirim türü alıcının statüsüne göre belirlenir. Devamını Oku →
Bir üründe hem seri hem lot bilgisi varsa hangisi esas alınır?

Kategori: ÜTS Stok Yönetimi

Esas izlenebilirlik seri numarası üzerinden sağlanır. Seri numarası varsa ürün tekil olarak izlenir. Lot bilgisi… Devamını Oku →
ÜTS bildirimi yapılmazsa cezası var mı?

Kategori: ÜTS Bildirim Rehberi

Evet, bildirim yapılmaması idari para cezası ve faaliyet kısıtı doğurabilir. Bildirim yükümlülüğü mevzuatın temel şartlarındandır. Devamını Oku →
ÜTS’de ürün açıklaması alanı nedir?

Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleri

Bazı geçiş ve duyurularda zorunlu metinlerin bu alana girilmesi gerekir. Ayrıca ürün ile ilgili ilave… Devamını Oku →
IVDR kapsamında NB gerektiren ürünler hangileridir?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Sınıf A dışındaki B, C ve D sınıfı IVD’ler NB değerlendirmesine tabidir. Risk sınıfı yükseldikçe… Devamını Oku →
Tıbbi cihaz ithalatında ÜTS kaydı zorunlu mu?

Kategori: İthalat ve Gümrük İşlemleri

Evet, ithalatçı firmanın ÜTS’de kayıtlı olması ve ürünün barkod bazında ÜTS’ye kaydedilmesi zorunludur. Bu kayıt… Devamını Oku →
IVDR nedir?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

IVDR, in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların sınıflandırma ve piyasaya arz şartlarını düzenleyen AB regülasyonudur.… Devamını Oku →
ÜTS’de yanlış bildirim türü seçilirse ne olur?

Kategori: ÜTS Bildirim Rehberi

Denetimde uygunsuzluk tespit edilir ve düzeltme veya ceza riski doğar. Bildirim türü, ürünün hukuki hareketini… Devamını Oku →
ÜTS’de envanter bildirimi hangi tür tıbbi cihazlarda yapılır?

Kategori: ÜTS Bildirim Rehberi

Sağlık hizmet sunucusunun demirbaş cihazlarında yapılır. Bu bildirim, cihazın kuruma ait sabit varlık olduğunu gösterir. Devamını Oku →
IVDR geçiş sürecinde IVDD belgeleri geçerli midir?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Belirli koşullar ve süreler dahilinde geçerlidir; kalıcı çözüm IVDR uyumudur. Bu geçerlilik süresi sınırsız değildir… Devamını Oku →
Ek XVI kapsamındaki ürünler CE işareti taşır mı?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Evet, bu ürünler MDR kapsamında CE işareti taşır. CE işareti, ürünün MDR Ek XVI hükümlerine… Devamını Oku →
Tıbbi cihazlarda örtülü reklam ne demektir?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Reklam olduğu belirtilmeden yapılan, tanıtım veya bilgilendirme gibi sunulan reklamlardır. Kullanıcıyı fark ettirmeden satın almaya… Devamını Oku →
ÜTS kayıtlı tıbbi cihaz için aracı hizmet sağlayıcı üzerinden satış yapılabilir mi?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Evet, ancak satış merkezi yetkisi ve ÜTS koşulları sağlanmalıdır. Aracı platformlar, mevzuat sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Devamını Oku →
EUDAMED kaydı olmayan üretici tıbbi cihaz CE belgesi alabilir mi?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Hayır, EUDAMED aktör kaydı gereklidir. Özellikle MDR/IVDR kapsamında CE sürecinin bir parçası olarak EUDAMED kaydı… Devamını Oku →
Yanlış mevzuat kapsamında ÜTS’de kayıtlı ürünün durumu ne olur?

Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleri

Ürün yanlış mevzuat kapsamında değerlendirilmişse kayıt iptal edilebilir ve idari işlem başlatılır. Bu durum satışın… Devamını Oku →
ÜTS’de hangi firmalar ürün kaydı yapabilir?

Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleri

ÜTS’de rolü tanımlanmış üretici, ithalatçı veya bayi statüsündeki firmalar ürün kaydı yapabilir. Yetkisiz firmaların ürün… Devamını Oku →