Sıkça Sorulan Sorular
-
ÜTS’de UDI-PI bilgisi zorunlu mudur?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiSeri veya lot bazlı izleme yapılan ürünlerde UDI-PI bilgisi izlenebilirlik için gereklidir. Bu bilgi, üretim… Devamını Oku →
-
Satış sayfasına yönlendiren içerik bilgilendirme midir?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıHayır, satışa yönlendirme varsa içerik satış faaliyeti kapsamına girer. Bu tür yönlendirmeler bilgilendirme sınırını aşar.… Devamını Oku →
-
Bir ürün birden fazla CE mevzuatına girebilir mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEvet, ürün birden fazla direktif veya regülasyonun kapsamına girebilir ve hepsine uyum gerekir. Bu durumda… Devamını Oku →
-
ÜTS’de izlenebilirlik geri çağırmayı nasıl etkiler?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiDoğru izlenebilirlik, geri çağırmanın hızlı ve sınırlı yapılmasını sağlar. Böylece risk yalnızca etkilenen ürünlerle sınırlanır. Devamını Oku →
-
PGD denetimi ÜTS’den bağımsız mı yapılır?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıHayır, PGD denetimleri ÜTS kayıtları üzerinden yürütülür. ÜTS, denetimin temel veri kaynağını oluşturur. Devamını Oku →
-
ÜTS’de lot (parti) numarası ile izleme ne demektir?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiAynı üretim koşullarında üretilmiş ürün grubunun birlikte izlenmesini ifade eder. Sarf malzemelerde yaygın olarak kullanılır.… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz etiketi üzerinde CE işareti nasıl yer almalıdır?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriCE işareti görünür, okunabilir ve silinmeyecek şekilde yer almalıdır. Etiket üzerinde uygun konumda ve mevzuata… Devamını Oku →
-
EC REP etikette yazmak zorunda mı?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEvet, ürün etiketinde yer almalıdır. Bu bilgi, yetkili otoritelerin muhatabını açıkça göstermeyi amaçlar. Devamını Oku →
-
IVDR sınıfı yükselen ürünlerde ÜTS bildirimi zorunlu mu?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEvet, sınıf durumu ve geçiş beyanları ÜTS’de doğru şekilde yer almalıdır. Yanlış veya eksik bildirim… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazlarda seri/lot bilgisi etikette yer almak zorunda mı?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiEvet, izlenebilirlik bilgileri etiket üzerinde yer almalıdır. ÜTS’de ürünler yalnızca tek bir izlenebilirlik seviyesinde takip… Devamını Oku →
-
Denetimde ÜTS kayıtları mı fatura mı esas alınır?
Kategori: ÜTS Stok Yönetimiİkisi birlikte değerlendirilir; uyumsuzluk risk doğurur. Kayıtların birbiriyle tutarlı olması beklenir. Devamını Oku →
-
MDR kapsamında CE işareti taşıyan aksesuarlar ana cihazdan bağımsız değerlendirilebilir mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEvet, aksesuarlar ayrı risk değerlendirmesine tabi olabilir. Kullanım amacı ve risk profiline göre kendi sınıflandırmaları… Devamını Oku →
-
CE işareti ürün ambalajında bulunmak zorunda mı?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEvet, ürün yapısına göre ürün üzerinde veya ambalajında bulunabilir. Ürünün boyutu veya teknik yapısı nedeniyle… Devamını Oku →
-
CE işareti silinebilir veya okunamaz olursa ne olur?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriMevzuata aykırılık oluşur ve idari yaptırım riski doğar. CE işareti görünür, okunabilir ve silinmez şekilde… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazlarda yetkisiz e-ticaret satışı tespit edilirse ne olur?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıSatış durdurulur ve firma hakkında idari işlem uygulanabilir. Ayrıca pazaryeri platformları üzerinden erişim engeli gündeme… Devamını Oku →
-
CE işaretli bir tıbbi cihazın sarf malzemesi için ayrı CE gerekir mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEvet, sarf malzemeleri kendi mevzuatına göre değerlendirilir. Ana cihazın CE’si, sarf malzemesini otomatik olarak kapsamaz. Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz reklamında kesin yasaklar nelerdir?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıYanıltıcı, abartılı, kanıtsız iddialar ile çekiliş ve şans oyunları kesin olarak yasaktır. Ayrıca hastalık tedavi… Devamını Oku →
-
ÜTS ürün kaydı yapılmadan satış yapılabilir mi?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıHayır, ÜTS’ye kayıtlı olmayan tıbbi cihazların satışı yapılamaz. Bu durum mevzuata aykırıdır ve idari yaptırımlara… Devamını Oku →
-
HIBC kodu ÜTS’de kabul edilir mi?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriEvet, ÜTS uygulamasında HIBC kodları belirli koşullarla kabul edilebilir; barkod yapısının doğru çözülmesi gerekir. Yanlış… Devamını Oku →
-
Aynı tıbbi cihaz ürün için farklı paketleme ayrı kayıt gerektirir mi?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriEvet, farklı REF veya barkod varsa ayrı ürün kaydı gerekir. Paketleme değişikliği ürünün ticari kimliğini… Devamını Oku →