Sıkça Sorulan Sorular
-
İthalatçı tıbbi cihazın satış sonrası süreçlerinden de sorumlu mudur?
Kategori: İthalat ve Gümrük İşlemleriEvet, ithalatçı da üreticiyle birlikte sorumluluk taşır. Türkiye’de piyasaya arz edilen ürünler için ithalatçı önemli… Devamını Oku →
-
CE işaretinde nihai sorumluluk kime aittir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriCE işaretinde nihai sorumluluk her zaman üreticiye aittir. Yetkili temsilci veya ithalatçı bulunsa dahi, uygunluk… Devamını Oku →
-
ÜTS’de seri numarası ile izleme ne anlama gelir?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiHer bir fiziksel ürünün ayrı ayrı takip edilmesini ifade eder. Özellikle cihaz bazlı izleme gereken… Devamını Oku →
-
ÜTS’de tanımsız yere verme bildirimi ne demektir?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiÜTS’ye kayıtlı olmayan ancak mevzuat gereği satış yapılabilen yerlere verilen ürünlerde kullanılır. Bu bildirim, ürün… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz reklamı kim tarafından yapılabilir?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıReklam yalnızca yetkilendirilmiş satış merkezleri tarafından yapılabilir. Yetkisiz kişi veya firmalarca yapılan reklam faaliyetleri mevzuata… Devamını Oku →
-
EC REP nedir ve ne işe yarar?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriAB dışı üreticinin AB’deki yasal temsilcisidir. Üretici adına AB otoriteleriyle iletişimi sağlar ve mevzuat yükümlülüklerinde… Devamını Oku →
-
Satış merkezi olarak ÜTS’de ürün silinebilir mi?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıHayır, satış merkezleri ürün kaydı silemez; bu yetki üretici veya ithalatçıdadır. Satış merkezleri yalnızca kendi… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazlarda lot (parti) numarası ne işe yarar?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiLot numarası, aynı üretim koşullarında üretilmiş ürün grubunun birlikte izlenmesini sağlar. Toplu geri çağırma ve… Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı tıbbi cihaz reklamında çekiliş/hediye yapılabilir mi?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıHayır, kesin yasaklara girer. Çekiliş, hediye veya benzeri teşvikler tüketiciye yönelik reklam sayılır ve mevzuata… Devamını Oku →
-
EUDAMED’e kayıtlı tıbbi cihaz otomatik olarak ÜTS’ye geçer mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, EUDAMED ve ÜTS ayrı sistemlerdir; ayrıca ÜTS kaydı yapılmalıdır. Her iki sistem farklı otoriteler… Devamını Oku →
-
Türkiye’de yerleşik olmayan üretici ÜTS’ye kayıt olabilir mi?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriHayır, ÜTS işlemleri Türkiye’de yerleşik firmalar üzerinden yürütülür. Yurt dışı üreticiler işlemlerini yetkili ithalatçı veya… Devamını Oku →
-
ÜTS ürün açıklaması ile kullanım kılavuzu çelişebilir mi?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriHayır, ÜTS’deki bilgiler teknik dokümantasyonla uyumlu olmak zorundadır. Ürün açıklaması, kullanım kılavuzu ve uygunluk beyanı… Devamını Oku →
-
ÜTS’de tüketim bildirimi hangi ürünler için yapılır?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiHasta başı kullanım yapılmayan, stoktan düşülen sarf malzemeleri için yapılır. Bu yöntem, yoğun tüketilen ürünlerde… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazlarda Lot (parti) bazlı izlenebilirlik hangi ürünlerde tercih edilir?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiSarf malzemeleri ve aynı üretim koşullarındaki ürün gruplarında tercih edilir. Toplu geri çağırma süreçlerinde avantaj… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazlarda bilgilendirme ne anlama gelir?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıFiyat içermeyen, teknik dokümantasyona dayalı ve satışa yönlendirmeyen içeriktir. Amaç, ürünün teknik özellikleri ve kullanım… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazlarda kullanım amacı yanlış yazılırsa ne olur?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriYanlış kullanım amacı, hatalı sınıflandırma ve mevzuata aykırılık riski doğurur. Bu durum denetimlerde ağır yaptırımlarla… Devamını Oku →
-
ÜTS kaydı olmayan CE’li ürün ithal edilebilir mi?
Kategori: İthalat ve Gümrük İşlemleriHayır, ithalat aşamasında ÜTS yükümlülükleri sağlanmalıdır. Aksi halde ürün gümrükten çekilemez. Devamını Oku →
-
IVDR geçişinde ürün piyasadan çekilmek zorunda kalabilir mi?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriUygunluk sağlanamazsa piyasaya arz durdurulabilir. Geçiş süresi, uyum sağlanamayan ürünler için satış hakkı doğurmaz. Devamını Oku →
-
ÜTS’de tüketiciye verme bildirimi ne zaman kullanılır?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiBireysel kullanıma yönelik cihazların doğrudan son kullanıcıya satışında kullanılır. Ürün bu bildirimle ticari dolaşımdan çıkar. Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz satışı yapabilmek için ÜTS’de hangi yetkiler gerekir?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıSatış yapacak firmanın İl Sağlık Müdürlüğü yetkilendirmesi ve ÜTS’de satış merkezi rolü aktif olmalıdır. Yönetmelik… Devamını Oku →