Sıkça Sorulan Sorular

ÜTS’de “kozmetik/biyosidal firmaya verme” bildirimi tıbbi amaçlı kullanımı meşrulaştırır mı?

Kategori: ÜTS Bildirim Rehberi

Hayır, hukuken meşrulaştırmaz; kullanım amacı belirleyicidir. Bildirim türü, ürünün fiili kullanım amacını değiştirmez. Devamını Oku →
Set halinde satılan tıbbi cihazlar ÜTS’de nasıl tanımlanır?

Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleri

Set içeriğine ve mevzuata göre set olarak veya ayrı kalemler hâlinde değerlendirilir. Değerlendirme, setin tek… Devamını Oku →
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihazın raf ömrü dolduğu için imhasında hangi bildirim yapılır?

Kategori: ÜTS Stok Yönetimi

İmha/bertaraf bildirimi yapılır. Bu bildirimle ürün sistemden düşülür ve piyasada kullanımının sona erdiği kayıt altına… Devamını Oku →
Tıbbi cihazlarda reklam ile tanıtım arasındaki fark nedir?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Tanıtım sağlık profesyonellerine yöneliktir, reklam ise tüketiciye hitap eder ve daha sıkı kısıtlamalara tabidir. Bu… Devamını Oku →
Tıbbi cihaz aksesuarları ana cihazdan ayrı ÜTS kaydı gerektirir mi?

Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleri

Evet, tıbbi cihaz aksesuarı ise ayrı kayıt gerektirir. Aksesuarlar mevzuat açısından bağımsız ürün olarak değerlendirilir. Devamını Oku →
ÜTS’de tekil takip başlatılmadan satış yapılırsa ne olur?

Kategori: ÜTS Bildirim Rehberi

Mevzuata aykırı satış kabul edilir ve yaptırım uygulanabilir. Tekil takip, satış öncesi tamamlanması gereken zorunlu… Devamını Oku →
Türkiye’de ÜTS kaydı AB’de geçerli sayılır mı?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Hayır, ÜTS yalnızca Türkiye için geçerli ulusal bir sistemdir. AB pazarında EUDAMED ve ilgili AB… Devamını Oku →
Yanlış etiketle tıbbi cihaz satışı yapılırsa ne olur?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Mevzuata aykırılık oluşur ve idari yaptırım riski doğar. Ayrıca ürünün piyasadan toplatılması veya satışının durdurulması… Devamını Oku →
UDI-DI bilgisi ÜTS ürün kaydında zorunlu mudur?

Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleri

UDI uygulamasına tabi ürünlerde UDI-DI bilgisi ÜTS kayıtlarında esas alınır. Bu bilgi, ürünün mevzuata uygun… Devamını Oku →
ÜTS kayıtlı tıbbi cihazın hastaneye satışında hangi bildirim yapılır?

Kategori: ÜTS Bildirim Rehberi

Verme bildirimi yapılır. Hastaneler sağlık hizmet sunucusu olduğu için satış işlemleri bu bildirim türüyle yapılır. Devamını Oku →
Tıbbi cihaz ticaretinde en güvenli yaklaşım nedir?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Her işlemi önce mevzuat, sonra ÜTS mantığıyla değerlendirmek. Bu yaklaşım, hatalı işlem ve yaptırım riskini… Devamını Oku →
CE süreci tamamlanmadan ÜTS başvurusu yapılabilir mi?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Hayır, ÜTS ürün kaydı için CE ve mevzuat belgeleri esas alınır. Uygunluk değerlendirmesi tamamlanmadan kayıt… Devamını Oku →
ÜTS’de geri çağırma bildirimi satış merkezlerini etkiler mi?

Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Mevzuatı

Evet, satış merkezleri stok ve iade süreçlerini ÜTS üzerinden yönetir. Geri çağırma sürecinde satış merkezlerinin… Devamını Oku →
ÜTS stokları ile fiili stok uyuşmazsa ne olur?

Kategori: ÜTS Stok Yönetimi

Denetimde uygunsuzluk tespit edilir ve idari işlem riski doğar. Stok tutarlılığı, izlenebilirliğin temel göstergelerindendir. Devamını Oku →
CE işareti hangi aşamada ürüne eklenir?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

İlgili mevzuat gereği CE uygunluk değerlendirme süreci tamamlandıktan sonra eklenir. Değerlendirme tamamlanmadan CE işareti kullanılması… Devamını Oku →
ÜTS’de mahrecine iade bildirimi ne demektir?

Kategori: İthalat ve Gümrük İşlemleri

İthal edilen tıbbi cihazların menşe ülkesine iade edilmesi durumunda yapılan bildirimdir. Ürün Türkiye piyasasından çıkarılır… Devamını Oku →
CE işaretli tıbbi cihazın performans iddiaları teknik dokümantasyonla uyumlu değilse ne olur?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Denetimde ağır uygunsuzluk sayılır. Teknik dosya ile uyumsuz performans iddiaları, yanıltıcı beyan olarak değerlendirilir ve… Devamını Oku →
MDR kapsamında CE işareti taşıyan yeniden kullanılabilir cerrahi aletlerde özel şart var mı?

Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleri

Evet, yeniden kullanım gerekleri NB değerlendirmesine tabidir. Temizlik, sterilizasyon ve yeniden kullanım güvenliği bu kapsamda… Devamını Oku →
ÜTS kayıtlı tıbbi cihazda “ürün kaydı” ile “tekil takip” ayrımını anlatan en net ifade nedir?

Kategori: ÜTS Bildirim Rehberi

Ürün kaydı ürünün sisteme tanımıdır; tekil takip hareket bildirimi zinciridir. Ürün kaydı olmadan tekil takip… Devamını Oku →
ÜTS’de alıcı türü yanlış seçilirse ne olur?

Kategori: ÜTS Bildirim Rehberi

Ürünün kullanım amacı ve satış hukuku yanlış değerlendirilmiş olur. Bu hata, bildirimin geçerliliğini ortadan kaldırabilir. Devamını Oku →