Sıkça Sorulan Sorular
-
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihaz ÜTS’de kayıtlı olmayan yerden “alma bildirimi” ile alınabilir mi?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiHayır, yalnız ÜTS’de satış merkezi olan yerlerden alınabilir. Aksi durum mevzuata aykırı kabul edilir. Devamını Oku →
-
E-ticarette tıbbi cihaz ile ilgili fiyat göstermek reklam sayılır mı?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıEvet, fiyat içeren içerikler reklam olarak değerlendirilir. Bu nedenle reklam mevzuatına ilişkin sınırlamalar doğrudan uygulanır. Devamını Oku →
-
MDR’ye göre tıbbi cihaz nedir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR Süreçleriİnsan üzerinde kullanılmak üzere tasarlanan ve hastalığın tanı, izlem, tedavi veya önlenmesi, yaralanma veya sakatlığın… Devamını Oku →
-
ÜTS’de seri bazlı izlenen bir tıbbi cihaz için lot numarası girilmesi sorun olur mu?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiEvet, hatalı izlenebilirlik kaydı oluşturur. Bu durum denetimlerde ciddi uygunsuzluk olarak değerlendirilir. Devamını Oku →
-
ÜTS’de mahrecine iade bildirimi hangi ürünler için geçerlidir?
Kategori: İthalat ve Gümrük İşlemleriSadece ithal edilen tıbbi cihazlar için uygulanır. Bu bildirim, ürünün Türkiye piyasasından çıkarılarak menşe ülkesine… Devamını Oku →
-
MDR’de Sınıf IIb cihazlar ne anlama gelir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriYüksek riskli cihazlardır ve kapsamlı uygunluk değerlendirmesi gerekir. Bu cihazlar genellikle hayati fonksiyonları etkileyen ürünlerdir. Devamını Oku →
-
ÜTS’de stok girişi yapılan tıbbi cihaz için stok sayımında fark çıkarsa hangi bildirim kullanılır?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiStok düzeltme/HEK-zayiat bildirimi uygulanır. Böylece fiili stok ile ÜTS kayıtları uyumlu hâle getirilir. Devamını Oku →
-
ÜTS’de envanter bildirimi nedir?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiSağlık hizmet sunucularının demirbaş cihazlarını ÜTS’de izlenebilir hale getirmesidir. Bu bildirim, cihazın hangi kurumda bulunduğunu… Devamını Oku →
-
ÜTS’de geri çağırma sürecinde izlenebilirlik neden kritiktir?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiHangi ürünlerin etkilendiğinin hızlı tespiti için gereklidir. Doğru izlenebilirlik, geri çağırmanın kapsamını sınırlayarak risk yönetimini… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz teknik servisi ÜTS’ye kayıtlı olmak zorunda mı?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıSağlık hizmet sunumunda kullanılan cihazlarda teknik servislerin ÜTS’de kayıtlı ve yetkili olması zorunludur. Bu kayıt,… Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı tıbbi cihaz mevzuatında en sık gözden kaçan alan nedir?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıSatış sonrası yükümlülüklerdir. Geri çağırma, olay bildirimi ve izlenebilirlik çoğu zaman ihmal edilir. Devamını Oku →
-
EUDAMED kaydı Türkiye’de tıbbi cihaz satışı için zorunlu mu?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, Türkiye’de satış için ÜTS zorunludur; EUDAMED AB yükümlülüğüdür. EUDAMED kaydı, Türkiye’deki ulusal gerekliliklerin yerine… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz tekil hareketlerinde yanlış bildirimlerin zincirleme etkisi olur mu?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiEvet, stok, satış, geri ödeme ve denetimler birlikte etkilenir. Tek bir hatalı bildirim, sonraki tüm… Devamını Oku →
-
ÜTS’de yanlış beyan edilmiş bir ürün düzeltilebilir mi?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriBazı alanlar güncellenebilir; ancak yanlış beyan idari incelemeye konu olabilir. Hatanın kapsamına göre düzeltme başvurusu… Devamını Oku →
-
ÜTS’de tüketiciye verme bildirimi ne zaman yapılır?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiSağlık profesyoneli uygulaması gerektirmeyen cihazlar nihai kullanıcıya satıldığında yapılır. Bu işlem, ürünün artık ticari dolaşımdan… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz ithalatçısı değişirse aynı ürün için yeni ÜTS kaydı gerekir mi?
Kategori: İthalat ve Gümrük İşlemleriÇoğu durumda evet; tıbbi cihazlar ithalatçıları ve Türkiye’deki üreticileri tarafından ÜTS’ye kaydedilir. Bazı durumlarda ithalatçı,… Devamını Oku →
-
İkinci el tıbbi cihaz hastaneye satılabilir mi?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıMevzuata uygunluk sağlanmadan risklidir. Özellikle performans, bakım ve güvenlik şartları belgelenmemiş cihazlar sorun teşkil eder. Devamını Oku →
-
ÜTS’de stok girişi yapılmadan satış bildirimi yapılabilir mi?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiHayır, stok girişi olmadan hiçbir stok çıkış bildirimi yapılamaz. Sistem, ürünün ilgili firmanın stoklarında bulunmasını… Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtları ile fiziksel stok uyuşmazsa ne olur?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiStok uyumsuzluğu denetimde ciddi uygunsuzluk olarak değerlendirilir. Bu durum idari yaptırım ve ek incelemelere yol… Devamını Oku →