Sıkça Sorulan Sorular
-
Garanti süresi tıbbi cihazlarda nasıl belirlenir?
Kategori: Teknik Servis MevzuatıÜrünün niteliğine ve ilgili mevzuata göre belirlenir. Garanti koşulları kullanıcıya açık ve anlaşılır şekilde sunulmalıdır. Devamını Oku →
-
ISO 9001 tıbbi cihaz için yeterli midir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, ISO 13485 gereklidir. Tıbbi cihazlara özel kalite yönetim sistemi şartları ISO 13485 ile tanımlanmıştır. Devamını Oku →
-
ÜTS ürün kaydı ile tekil takip arasındaki fark nedir?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiÜrün kaydı ürünü sisteme tanımlar, tekil takip kayıtlı ürünün hareketlerinin bildirilmesidir. Ürün kaydı olmadan tekil… Devamını Oku →
-
PGD sonucu ÜTS kaydı askıya alınır mı?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıEvet, uygunsuzluk tespit edilirse askıya alınabilir. Askı süresi boyunca ürünün piyasaya arzı ve satışı durdurulur. Devamını Oku →
-
Farklı REF’lere sahip ürünler tek ÜTS kaydı altında toplanabilir mi?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriHayır, her REF ayrı bir ürün kalemi olarak ÜTS’ye tanımlanmalıdır. REF, ürünün ticari ve teknik… Devamını Oku →
-
Kozmetik ürün PIF’i denetimde sunulamazsa ne olur?
Kategori: Ürün Bilgi Dosyası (PIF) ve GüvenlilikPIF’in denetimde sunulamaması ciddi mevzuat ihlali olarak değerlendirilir. Bu durumda ürün için satış durdurma ve… Devamını Oku →
-
Kozmetik ürün PIF’i nerede saklanmalıdır?
Kategori: Ürün Bilgi Dosyası (PIF) ve GüvenlilikPIF, kozmetik ürünün sorumlu kişisi tarafından Türkiye’de yetkili otoritelerin erişimine açık olacak şekilde saklanmalıdır. Denetim… Devamını Oku →
-
Influencer’ın kullandığı kozmetik ürünüm ile ilgili iddialar benim sorumluluğumda mıdır?
Kategori: Kozmetik E-Ticaret ve Reklam MevzuatıEvet. Kozmetik ürünü piyasaya arz eden firma, influencer tarafından kullanılan ürün iddialarından da sorumlu tutulur.… Devamını Oku →
-
CE uygunluk beyanı güncellenmesi gereken bir belge midir?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriEvet, ürün veya mevzuat değiştiğinde uygunluk beyanı güncellenmelidir. Özellikle tasarım, kullanım amacı veya uygulanan mevzuatta… Devamını Oku →
-
Gümrükten geçen bir kozmetik ürün otomatik olarak yasal mıdır?
Kategori: Kozmetik İthalat SüreçleriHayır. Gümrük işlemlerinin tamamlanmış olması, ürünün kozmetik mevzuatına uygun olduğu anlamına gelmez. Mevzuata uygunluk denetimleri… Devamını Oku →
-
İstenmeyen etki bildirimi yapılmazsa ne olur?
Kategori: Kozmetik Denetim ve YaptırımlarBildirim yükümlülüğünün yerine getirilmemesi, denetimlerde ağır mevzuat ihlali olarak değerlendirilir. Bu durum idari para cezası,… Devamını Oku →
-
İthal kozmetik ürünler Türkiye’de satılabilir mi?
Kategori: Kozmetik İthalat SüreçleriEvet. İthal kozmetik ürünler Türkiye’de satılabilir; ancak ürünün kozmetik mevzuatına uygun olması, gerekli teknik dosyaların… Devamını Oku →
-
Onaylanmış Kuruluş numarası her tıbbi cihaz üründe yazılır mı?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriHayır, sadece NB müdahalesi olan ürünlerde CE yanında yer alır. Üretici beyanı ile piyasaya arz… Devamını Oku →
-
Kozmetik ürün etiketinde hangi bilgiler zorunludur?
Kategori: Kozmetik Etiketleme ve İddialarKozmetik ürün etiketinde ürün adı, net miktar, kullanım amacı, uyarılar, içerik listesi (INCI), sorumlu kişiye… Devamını Oku →
-
Satış sayfasına yönlendiren içerik bilgilendirme sayılır mı?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıHayır, satışa yönlendirme varsa içerik satış faaliyeti kapsamına girer. Bilgilendirme içeriği tarafsız olmalı ve satın… Devamını Oku →
-
Kozmetik ürünler için idari para cezası uygulanır mı?
Kategori: Kozmetik Denetim ve YaptırımlarEvet. Kozmetik mevzuatına aykırı uygulamalar idari para cezasına tabidir. Ceza tutarı, uygunsuzluğun niteliğine ve tekrar… Devamını Oku →
-
ÜTS kayıtlı bir tıbbi cihazda üretici unvanı değişirse ÜTS güncellemesi zorunlu mudur?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriEvet, CE belgeleri güncelleneceği için ÜTS’de de zincirleme güncelleme gereklidir. Üretici bilgisi, ürünün hukuki sorumluluğunu… Devamını Oku →
-
Revizyon yapılan kozmetik ürün için yeni testler gerekir mi?
Kategori: Ürün Bilgi Dosyası (PIF) ve GüvenlilikDeğişikliğin niteliğine bağlı olarak evet. Güvenliliği etkileyen her revizyon, ilave test veya teknik değerlendirme gerektirebilir. Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz sosyal medya paylaşımları reklam kapsamına girer mi?
Kategori: Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam MevzuatıSatın alma davranışını etkiliyorsa reklam olarak değerlendirilir. Paylaşımın yapıldığı mecra değil, içeriğin yönlendirici etkisi esas… Devamını Oku →