Sıkça Sorulan Sorular
-
“Dermatolojik olarak test edilmiştir” ifadesi kozmetik ürünlerde kullanılabilir mi?
Kategori: Kozmetik Etiketleme ve İddialarBu ifade ancak ilgili testler gerçekten yapılmış ve teknik olarak belgelenmişse kullanılabilir. Dayanağı olmayan kullanımlar… Devamını Oku →
-
ÜTS’de yapılan tek bir kritik hata nasıl sonuçlanır?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiAskı, iptal, satış durdurma ve ticari kayıp riski doğurur. Hatanın türüne göre idari yaptırımlar ve… Devamını Oku →
-
Kozmetik ürün üretiminde GMP zorunlu mudur?
Kategori: Kozmetik Üretimi ve GMPEvet. Kozmetik ürünlerin üretimi İyi İmalat Uygulamaları (GMP) esaslarına uygun şekilde yapılmalıdır. GMP, ürünün her… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihazlarda seri bazlı izleme hangi ürünlerde tercih edilir?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiDemirbaş cihazlar ve tekil izlenmesi gereken ürünlerde tercih edilir. Özellikle kullanım ömrü uzun, bakım ve… Devamını Oku →
-
Kozmetik ürünlerde tedavi edici iddia yapılabilir mi?
Kategori: Kozmetik Etiketleme ve İddialarHayır. Kozmetik ürünlerde tedavi edici, hastalık önleyici veya iyileştirici iddialar yapılamaz. Bu tür iddialar ürünün… Devamını Oku →
-
Yanıltıcı kozmetik reklamı tespit edilirse firmayı ne bekler?
Kategori: Kozmetik Denetim ve YaptırımlarYanıltıcı reklam tespiti halinde tanıtımın durdurulması, düzeltme talebi, idari yaptırımlar ve tekrar eden durumlarda daha… Devamını Oku →
-
CE uygunluk beyanını kim hazırlar?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriCE uygunluk beyanı yalnızca üretici tarafından hazırlanır ve imzalanır. Yetkili temsilci veya ithalatçı bu belgeyi… Devamını Oku →
-
İthal edilen tıbbi cihazlarda ilk ÜTS bildirimi hangisidir?
Kategori: İthalat ve Gümrük İşlemleriGümrük işlemleri tamamlandıktan sonra ithalat bildirimi yapılır. Bu bildirim, ürünün Türkiye stoklarına ilk resmi girişini… Devamını Oku →
-
ÜTS’de tıbbi cihaz ürün kaydı varken CE süresi dolarsa ne olur?
Kategori: CE Belgesi ve MDR SüreçleriGüncellenmiş yeni CE belgesi ile süresi dolan CE belgesi üzerinden güncelleme yapılır. Eğer bağlı olan… Devamını Oku →
-
Steril ürünlerde raf ömrü ÜTS’de zorunlu alan mıdır?
Kategori: ÜTS Kayıt ve Firma İşlemleriEvet, izlenebilirlik ve güvenlik açısından raf ömrü bilgisi zorunludur. Bu bilgi geri çağırma ve stok… Devamını Oku →
-
ÜTS’de envanter bildirimi hangi cihazlar için zorunludur?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiSağlık hizmet sunucularına ait demirbaş tıbbi cihazlar için zorunludur. Amaç, cihazların hangi kurumda bulunduğunu ve… Devamını Oku →
-
ÜTS’de HEK/zayiat bildirimi hangi durumları kapsar?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiKayıp, kırık, bozulma ve stok düzeltme işlemlerini kapsar. Bu bildirim, fiilen mevcut olmayan veya kullanılamaz… Devamını Oku →
-
ÜTS’de alma bildirimi yapılmadan verme bildirimi yapılabilir mi?
Kategori: ÜTS Stok YönetimiHayır, stok girişi olmadan stoktan çıkış yapılamaz. Sistem bu işlemleri sıralı olarak zorunlu kılar. Devamını Oku →
-
ÜTS’de barkod bazında kayıtlı bir tıbbi cihaz için seri–lot seçimi yanlış yapılırsa ne olur?
Kategori: ÜTS Stok Yönetimiİzlenebilirlik bozulur ve uygunsuzluk oluşur. Bu durum geri çağırma, denetim ve stok yönetiminde ciddi sorunlara… Devamını Oku →
-
Seri numaralı tıbbi cihazlarda kullanım bildirimi zorunlu mu?
Kategori: ÜTS Bildirim RehberiHasta başı kullanılan bir ürünse evet, sağlık hizmet sunucuları kullanım anında bildirim yapmakla yükümlüdür. Bu… Devamını Oku →
-
GMP belgesi ne kadar sürede alınır?
Kategori: Sıkça Sorulan SorularGMP belgelendirme süreci, işletmelerin gerekli hazırlıkları tamamlamaları ile ilgilidir. Hazırlık sürecini tamamlayan işletmeler, birkaç hafta… Devamını Oku →
-
GMP neyi amaçlamaktadır?
Kategori: Sıkça Sorulan Sorularİnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin üretiminde hijyenik koşulların sağlanması gereklidir. Üretimin bu koşullarda yapılması GMP… Devamını Oku →
-
GMP nedir?
Kategori: Sıkça Sorulan SorularGMP (Good Manufacturing Practices) Türkçe anlamı ile İyi Üretim Uygulamaları, bir ürünün ham madde ve ambalaj… Devamını Oku →