Sıkça Sorulan Sorular
-
Mevzuata Uyum Sorumlusunun ÜTS’ye ve EUDAMED’e kaydı nasıl yapılır?
Kategori: Sıkça Sorulan SorularKayıt işlemleri için firmamızdan destek alabilirsiniz. Devamını Oku →
-
Mevzuata Uyum Sorumlusunun ÜTS’ye kaydı yapılmalı mıdır?
Kategori: Sıkça Sorulan Sorularİmalatçılar Mevzuata uyum sorumlusu olarak atanan personelin iletişim bilgilerini Kurum Ürün Takip Sistemine (ÜTS) ve… Devamını Oku →
-
Kimler Mevzuata Uyum Sorumlusu olabilir?
Kategori: Sıkça Sorulan SorularHukuk, tıp, eczacılık, mühendislik veya ilgili başka bir bilimsel disiplinde, bir üniversite derecesi veya ilgili… Devamını Oku →
-
Mevzuata Uyum Sorumlusu atamak zorunlu mudur?
Kategori: Sıkça Sorulan SorularYeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (MDR ve IVDR) uyarınca imalatçılar en az bir kişiyi mevzuata uyum… Devamını Oku →
-
Tıbbi Cihaz Mevzuata Uyum Sorumlusu nedir?
Tıbbi Cihazların imalatının gözetimi ve kontrolünün ve cihazlarla ilişkili piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim… Devamını Oku →
-
GMDN kodu ve branş kodu nedir?
Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürünlerin ihale, teklif, sipariş, nakliye, satın alma, stok, hastaya sipariş, fatura ve… Devamını Oku →
-
Yabancı akreditasyonlu bir belgenin doğruluğu nasıl teyit edilir?
Yabancı akreditasyonlu bir belgeyi doğrulamanın birkaç yolu vardır. Bunlardan en geçerli olanı TÜRKAK’a başvurup belge… Devamını Oku →
-
Akreditasyon kurumu nedir?
Kalite Sistemlerinin, ürünlerin, hizmetlerin, personelin, çevre yönetim sistemlerinin ve diğer uygunluk değerlendirme programlarının belgelendirilmesi için belge… Devamını Oku →
-
Kalite nedir?
Bir ürün veya hizmetin belirlenen veya olabilecek müşteri ihtiyaçlarını karşılayabilme kabiliyetine dayanan tüm özelliklerdir. Bir… Devamını Oku →
-
Yönetim Sistemi Standartlarının, Ürün veya Hizmet Standartları ile olan ilişkisi nasıldır?
Ürün ve hizmet standartları daha çok uluslararası ya da bölgesel standartlardan alınmış ya da esinlenilmiş… Devamını Oku →
-
Yönetim sistemi standartlarının ana bileşenleri nelerdir?
Yönetim Sistemi standart şartlarına baktığımızda istenen şeyleri sistem gerekliliği ve kayıt gerekliliği olarak ikiye ayırabiliriz.… Devamını Oku →
-
Yönetim sistemi standartları nelerdir?
Salt bir Yönetim Sistemi ile ilgili bir standart yoktur. Yönetim sisteminin yönünü belirli bir konuya… Devamını Oku →
-
İyi bir Yönetim Sistemi nasıl olmalı?
Kategori: Sıkça Sorulan SorularHer firmanın (yazılı olmasa da) bir yönetim sistemi vardır. Yönetim sistemi, küçük ya da büyük… Devamını Oku →
-
Yönetim sistemi nedir?
Kategori: Sıkça Sorulan SorularYönetim sistemi, bir firmanın yapısını ve işleyişini düzenleyen, işleri hızlandıran, gereksiz dokümantasyonu azaltan, yetki ve… Devamını Oku →
-
Tıbbi Cihaz veya Medikal Ürün nedir?
İnsan vücudu içerisinde veya üzerinde amaçlanan asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan… Devamını Oku →
-
Her standarda uyum belgelendirme gerektirir mi?
Kategori: Sıkça Sorulan SorularHer standart belgelendirmeye konu olmayabilir (risk analizi standardı, tıbbi cihazların etiketlendirme standardı gibi). Bir firma… Devamını Oku →
-
Standartlar zorunlu mudur?
Kategori: Sıkça Sorulan SorularEğer bir standart yasal mevzuat haline gelmişse yani ilgili ülkenin resmi gazetesinde yayınlanmışsa o standart… Devamını Oku →