ÜTS
-
EUDAMED kayıt süreçleriyle ilgili sorun yaşanırsa firmalar nereye başvurabilir?
Firmalar, EUDAMED kayıt süreçleriyle ilgili soru, sorun ve görüşlerini ÜTS’de yer alan “Talep Bildir” ekranındaki… Devamını Oku →
-
Sadece Türkiye içinde satış yapan bayilerin veya tıbbi cihaz satış merkezlerinin EUDAMED kaydı gerekir mi?
Genel olarak gerekmez. Sadece Türkiye içinde ürün satışı yapan, imalatçı olmayan, yetkili temsilci olmayan, SİP… Devamını Oku →
-
AB/Türkiye dışında yerleşik imalatçıların EUDAMED kaydı nasıl tamamlanır?
AB/Türkiye dışında yerleşik imalatçıların aktör kaydı, yetkilendirdikleri yetkili temsilci üzerinden doğrulama sürecine girer. Yetkili temsilci… Devamını Oku →
-
Türkiye’de EUDAMED ürün kaydını hangi firmalar yapacaktır?
EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı Modülünde cihaz kayıtlarını yalnızca imalatçılar ve SİP imalatçıları yapacaktır. İthalatçılar, cihaz kaydı… Devamını Oku →
-
Hangi ürünler EUDAMED’e ne zaman kaydedilmelidir?
28 Mayıs 2026 tarihinde veya sonrasında AB/Türkiye piyasasına arz edilecek MDR/IVDR kapsamındaki cihazlar ve SİP’ler,… Devamını Oku →
-
EUDAMED kaydı ÜTS kaydının yerine geçecek mi?
Hayır. TİTCK duyurusuna göre EUDAMED kullanımı zorunlu hale gelse bile ÜTS belge ve cihaz kayıt… Devamını Oku →
-
Tıbbi Cihaz Mevzuata Uyum Sorumlusu nedir?
Tıbbi Cihazların imalatının gözetimi ve kontrolünün ve cihazlarla ilişkili piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim… Devamını Oku →
-
Serbest Satış Sertifikası nasıl alınır?
Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün Mevzuatı Kapsamında ürettiğiniz ürünleriniz için Sağlık Bakanlığı’ndan Serbest Satış Sertifikası almak… Devamını Oku →
-
Serbest Satış Sertifikası nedir?
Yasal üretici firması Türkiye’de olup ÜTS sisteminde “İmal” olarak kayıtlı olan, ihracatı yapılacak Tıbbi Cihaz… Devamını Oku →
-
MDR Yönetmeliğinin ÜTS’de uygulaması nasıl oldu?
Onaylı Kuruluş CE belgesi gerektiren ürünler için son geçiş tarihi 26 Mayıs 2024 olduğundan dolayı ÜTS’ye hem… Devamını Oku →
-
ÜTS sorgulama nasıl yapılır?
Sorgulama işlemlerinizi T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) panelinden yapabilirsiniz. ÜTS (Ürün… Devamını Oku →
-
ÜTS kaydı için e-imza gerekli mi?
ÜTS dahil birçok resmi işlemde her aşmada olmasa bile bazı yetkili onayı istenen başvuru aşamalarında… Devamını Oku →
-
ÜTS’de güncelleme nedir ve neden gereklidir?
ÜTS dinamik bir kayıt sistemidir. Bundan dolayı ÜTS’de kayıtlı olan Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürünlerin ÜTS… Devamını Oku →
-
ÜTS ürün kaydı için belgeler nereden alınır?
ÜTS’ye ürün kaydı yaparken gerekli olan belgelerin bazıları üretici firmalar tarafından hazırlanmaktadır. Bazı belgeler ise… Devamını Oku →
-
ÜTS ürün kaydı yaparken hangi bilgi ve belgeler gereklidir?
Ürün sınıflarına göre kaydı yapılması gereken bilgi ve belgeler değişiklik göstermektedir. ÜTS Tıbbi Cihaz (Medikal)… Devamını Oku →
-
Hangi firmalar ÜTS ürün kaydı yapmak zorundadır?
Üretici ve ithalatçı firmalar, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında yer alan ve piyasaya arz edilen her… Devamını Oku →
-
Hangi firmalar ÜTS firma kaydı yapmak zorundadır?
Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün statüsündeki bir ürünü, kendi adına üreten/ürettiren ve/veya ithal eden ve/veya satışını… Devamını Oku →
-
ÜTS kaydı ne demek?
ÜTS kaydı, Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün ve Kozmetik Ürün üretici ve ithalatçıların öncelikle kendi firmalarını… Devamını Oku →
-
ÜTS kaydı neden gereklidir?
TİTCK – Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun yayınlamış olduğu genelgeye göre, üreticiler ve ithalatçılar… Devamını Oku →