CE Belgesi
-
IVDR nedir?
IVDR, Yeni yürürlüğe giren 2017/746 EEC Vücut Dışında Kullanılan Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği‘nin kısa adıdır.… Devamını Oku →
-
IVDR ne demek, açılımı nedir?
İngilizce açılımı In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation olan IVDR’nin Türkçe karşılığı Vücut Dışında Kullanılan Tanı Amaçlı Tıbbi… Devamını Oku →
-
Tıbbi cihaz (medikal) ürünlerin risk sınıfı belirlenirken nelere dikkat edilmelidir?
Tıbbi cihazların risk sınıflandırması yapılırken, cihazların öngörülen amaçlarına göre sınıflandırma kuralları uygulanmalıdır. Eğer bir cihaz… Devamını Oku →
-
SSCP nedir?
İngilizce açılımı Summary of Safety and Clinical Performance olan SSCP’nin Türkçe karşılığı Güvenlik ve Klinik Performans Özeti‘dir. (AB)… Devamını Oku →
-
PSUR nedir?
İngilizce açılımı Periodic Safety Update Report olan PSUR’un Türkçe karşılığı Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu‘dur. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi… Devamını Oku →
-
PMCF zorunlu mudur?
(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’nde her Tıbbi Cihaz (Medikal) ürün için PMS yapılması… Devamını Oku →
-
PMCF nedir?
İngilizce açılımı Post Marketing Clinical Follow-Up olan PMCF’nin Türkçe karşılığı Satış Sonrası Klinik Takip‘tir. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi… Devamını Oku →
-
PMS nedir?
İngilizce açılımı Post Marketing Surveillance olan PMS’nin Türkçe karşılığı Satış Sonrası Gözetim‘dir. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü… Devamını Oku →
-
Her kullanım amacı (endikasyon) için klinik değerlendirme yapılması gerekir mi?
Evet. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’nde her kullanım amacı (endikasyon) için klinik değerlendirme… Devamını Oku →
-
MDD’den MDR’ye geçişte MDD’deki klinik veriler kullanılabilir mi?
MDD den MDR ye geçişte MDD deki klinik veriler kullanılabilir, yani MDD deki klinik değerlendirme… Devamını Oku →
-
Güvenlik mi önce gelir performans mı?
Tıbbi Cihaz (Medikal) ürünlerde her zaman için güvenlik performanstan önce gelir, yani faydadan önce zarar… Devamını Oku →
-
Eşdeğer ürün nedir, nasıl gösterilir?
Tıbbi Cihaz (Medikal) ürünlerde, Klinik, biyolojik (kullanım yeri) ve teknik yönü (Etki mekanizması, çalışma prensibi)… Devamını Oku →
-
Klinik değerlendirme raporu nedir?
Klinik değerlendirme raporu, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’nde ilgili Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün… Devamını Oku →
-
Klinik değerlendirme dosyası nedir?
(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’nde İlgili Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün ile ilgili Klinik… Devamını Oku →
-
Klinik değerlendirme sürecinin ana başlıkları nelerdir?
(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’nde Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürünler için Klinik değerlendirme süreci… Devamını Oku →
-
Klinik değerlendirme nedir?
(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’nde İlgili Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün ile ilgili iddia… Devamını Oku →
-
MDR’ye geçişte son tarih nedir?
26 Mayıs 2021 tarihinden sonra yeni CE Belgelendirme işlemleri MDR‘ye göre yapılmak zorundadır. 26 Mayıs 2021… Devamını Oku →
-
MDR nedir?
MDR, Yeni yürürlüğe giren 2017/745 EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği‘nin kısa adıdır. Bu yönetmeliğin 26 Mayıs 2021 tarihinde yürürlüğe… Devamını Oku →
-
MDR ne demek, açılımı nedir?
İngilizce açılımı Medical Device Regulation olan MDR’nin Türkçe karşılığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği‘dir. CE yönetmelikleri içerisinde, vücutta kullanılan tüm… Devamını Oku →
-
CE belgesi nasıl alınır, ne kadar sürede alınır?
CE belgesi alımının yani CE uygunluk değerlendirmenin 2 aşaması vardır: Onaylı Kuruluş denetimi gerektirmeyen ürünler… Devamını Oku →